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洁净车间管理制度

第一章总则

为确保洁净车间的生产环境符合国家相关法规、行业标准及企业内部规范，保障产品质量和员工安全，特制定本管理制度。洁净车间是工业生产中重要的环节，尤其在电子、制药、食品等行业，对环境的要求极为严格。本制度旨在规范洁净车间的管理流程，明确各部门职责，确保洁净车间的有效运作。

第二章适用范围

本制度适用于公司所有洁净车间，包括但不限于以下区域：

1.电子产品生产车间

2.医药制剂生产车间

3.食品加工车间

所有进入洁净车间的人员、设备、物料及文档，均需遵循本制度。

第三章管理规范

3.1环境控制

1.温湿度控制

-洁净车间内温度应维持在18℃-24℃之间，湿度应控制在45%-65%。

-定期检查温湿度仪器，确保设备正常运转。

2.空气洁净度

-按照ISO14644标准，洁净车间应分为不同的洁净等级，定期进行空气质量检测。

-采用高效空气过滤器（HEPA）进行空气净化，确保颗粒物浓度符合标准。

3.噪音控制

-洁净车间内噪音应控制在85分贝以下，必要时采取隔音措施。

3.2人员管理

1.人员培训

-所有进入洁净车间的员工必须经过专业培训，了解洁净室的管理规范和操作流程。

-定期组织培训和考核，确保员工对洁净车间管理的认识不断更新。

2.进出管理

-进入洁净车间前，员工必须更换洁净服、佩戴防尘帽、口罩和手套。

-设立专门的更衣室和洗手设施，确保员工符合进入洁净车间的标准。

3.个人卫生

-员工在洁净车间内不得佩戴饰品、化妆品和香水。

-定期进行个人卫生检查，确保员工身体健康。

3.3设备管理

1.设备清洁

-所有设备在使用前后必须进行清洁和消毒，确保不带入污染物。

-设立专门的设备清洁负责人，定期检查设备的清洁状况。

2.设备维护

-定期对洁净车间内的设备进行维护和保养，确保其正常运转。

-维护记录应详细记录，确保可追溯性。

3.4物料管理

1.物料入库

-所有物料在进入洁净车间前必须经过检验，确认无污染后方可入库。

-物料应分类存放，标识清晰，避免交叉污染。

2.物料使用

-使用物料时应遵循先入先出原则，确保物料的新鲜度。

-严禁在洁净车间内储存非生产所需的物品。

3.废弃物处理

-所有废弃物必须按照规定进行分类处理，确保不对洁净车间造成污染。

-定期组织废弃物清理，确保洁净车间环境卫生。

第四章操作流程

4.1进出流程

1.进入流程

-员工需在指定时间到达更衣室，进行换衣、洗手及消毒。

-经过空气淋洗间，确保身上无尘埃后方可进入洁净车间。

2.离开流程

-离开洁净车间前，需在指定区域进行清洁和消毒。

-更换回普通服装后，方可离开。

4.2设备操作流程

1.设备启动

-启动设备前需检查设备状态，确保正常运行。

-启动设备时需遵循操作规程，避免操作失误导致污染。

2.设备停机

-设备停机后需进行清洁和消毒，并将维护记录填写完整。

4.3物料管理流程

1.物料入库流程

-物料到达后，需进行外观检查及相关资质文件审核。

-合格后，方可入库，并记录入库信息。

2.物料使用流程

-使用物料时，需填写相关使用记录，并及时反馈物料使用情况。

第五章监督机制

5.1日常监督

1.自检机制

-各部门负责人应定期对洁净车间进行自检，确保管理规范的落实。

-发布自检报告，记录发现的问题及整改措施。

2.定期检查

-公司将定期组织专项检查，确保洁净车间符合管理规范。

-对检查中发现的问题进行记录，并要求相关责任人限期整改。

5.2反馈机制

1.问题反馈

-所有员工可向管理部门反馈洁净车间的管理问题，管理部门应及时处理。

-建立问题反馈记录，确保问题得到有效解决。

2.评估机制

-定期对洁净车间管理制度进行评估，根据实际情况进行调整和优化。

-评估结果应向全体员工通报，确保透明度。

第六章附则

本制度由洁净车间管理部门负责解释，自颁布之日起实施。每年进行一次全面评审，必要时进行修订。制度的具体执行情况将纳入员工考核，确保制度的有效落实。