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《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病微生物实验室生物安全管理条例》第三章实验室的设立与管理?第十八条?国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。????第十九条?新建、改建、扩建三级、四级实验室应当遵守下列规定:????(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;????(二)经国务院科技主管部门审查同意;????(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;????(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;????(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病微生物实验室生物安全管理条例》?第二十条?三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。????国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。????第二十一条?一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:????(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;????(二)通过实验室国家认可;????(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;????(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。。《病微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。三十一条?实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。《病原微生物实验室生物安全管理条例》省级卫生行政部门接到报告后组织专家进行调查,确认后,应当于24小时内上报至卫生部的情形是:5例以上医院感染暴发,由于医院感染暴发直接导致患者死亡,由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。中医医院(含中西医结合医院、民族医医院)发生医院感染暴发的,省级卫生行政部门应当会同省级中医药管理部门共同组织专家进行调查,确认发生以上情形的,省级中医药管理部门应当向国家中医药管理局报告。《规范》亮点《规范》第十四条对省级卫生行政部门上报内容的规定是新增的。省级卫生行政部门和省级中医药管理部门上报卫生部和国家中医药管理局的医院感染暴发信息,内容包括:医院感染暴发发生的时间和地点、感染初步诊断、累计感染人数、感染者目前健康状况、感染者主要临床症候群、疑似或者确认病原体、感染源、感染途径及事件原因分析、相关危险因素主要检测结果、采取的控制措施、事件结果及下一步整改工作情况等。省级卫生行政部门可以根据本规范要求,结合实际制订本辖区内的各级各类医院上报医院感染暴发信息的具体要求。《规范》亮点按照“突发公共卫生事件”报告的情形(第十三条):10例以上的医院感染暴发;发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。报告的时限、形式、内容依据《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行版)》:在2小时内向所在地县级卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级卫生行政部门确认后,应当在2小时内逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门进行调查,确认发生以下情形的,应当在2小时内上报至卫生部。医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。亮点之三:进一步明确职责医院应当建立医院感染暴发报告管理责任制;明确法定代表人为第一责任人,制订并落实医院感染暴发报告的规章制度、工作程序和处置工作预案,有效控制医院感染暴发;应当明确医院感染管理委员会、医院感染管理部门、医院感染管理专(兼)职人员及相关部门医务人员在医院感染暴发报告及处置工作中的职责,做到分工明确,反应快速,管理规范。县级及以上地方卫生、中医药行政部门应当建立并完善医院感染暴发报告及处置管理的工作程序,提高医院感染暴发的防控和处置水平。《规范》亮点卫生部和国家中医药管理局负责组织对重大医院感染暴发事件进行调查和业务指导。各级卫生、中医药行政部门负责组织对本辖区内的医院感染暴发事件进行调查和业务指导。《规范》亮点亮点之四:进一步强调了暴发的处置和管理医院发
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