《瓣膜夹体外耐久性测试方法》.docxVIP

ICS13.020.10

CCSZ04

团体标准

T/SQIAxxx—2024

瓣膜夹体外耐久性测试方法

Testmethodsforinvitrodurabilitytestingofcardiacvalveclip

2024-XX-XX发布

2024-XX-XX实施

深圳市质量检验协会???发布

T/SQIAxxx—2024

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目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

通用要求 2

样品状态、规格和数量 2

测试方法 3

结果 4

报告 5

参考文献 7

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市药品检验研究院（深圳医疗器械检测中心）、瀚芯医疗科技（深圳）有限公司提出。

本文件由深圳市质量检验协会归口。

本部分起草单位：。

本文件主要起草人：。

引 言

根据现有心脏瓣膜修复器械标准YY/T1787-2021《心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统》，虽然要求评价心脏瓣膜修复器械的耐久性性能，但未列出相应的试验方法，其他国内外标准液未见相似内容，本标准在现有标准规定的心脏瓣膜修复器械及输送系统耐久试验基本要求的基础上，细化形成评价方法，是对标准YY/T1787-2021《心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统》的补充。

随着知识的累积及技术的进步，用金属材料制成的心脏瓣膜修复器械仍在发展完善，本标准宜被修改、更新及修订。

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瓣膜夹体外耐久性测试方法

范围

本文件规定了瓣膜夹体外耐久性的测试方法。

本文件规定了瓣膜夹体外耐久性测试方法的术语和定义、通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法、结果、报告。

本文件适用于心血管器械中修复心脏瓣膜或改善心脏瓣膜功能的夹合类修复器械的耐久性测试。

本文件适用于金属及合金材料的瓣膜夹。聚合物瓣膜夹或者生物可吸收降解瓣膜夹可以参考本标准，但并不特别针对这些瓣膜夹所特有的属性展开描述。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文本中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T1787-2021心血管植入物心脏瓣膜修复器械及修复系统

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

测试夹具testfixture

用于瓣膜夹释放固定的载体工装，工装能固定与疲劳测试设备上。

3.2

模拟瓣叶Simulatedvalveleaflet

用于模拟瓣膜夹夹合瓣叶部位的材料。

3.3

器械失效devicefailure

器械无法达到预期功能而引起危险。

[来源：YY/T1787-2021，3.21]

3.4

器械移位devicemigration

器械在植入部位内的相对于原始位置的非预期的移动或移位,该移动或移位尚未达到脱落的程度。[来源：YY/T1787-2021，3.22]

3.5

断裂fracture

先前完好的心脏瓣膜修复器械的任何部分发生完全分离。

[来源：YY/T1787-2021，3.27]

通用要求

试验设备要求

测试设备需要实现设定载荷力值、循环率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，阐述使用该方法的依据。

载荷力值测量系统：根据器械的实际使用情况，在适当的范围加载测试载荷，并且载荷力值测量系统必须进行校准和参数记录（用于溯源）。

循环计数系统：仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中瓣膜夹循环加载运动的次数。

温度控制系统：应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给瓣膜夹提供恒定的测试环境温度。

测试夹具

瓣膜夹应释放夹合在测试夹具的模拟瓣叶上，模拟瓣叶应选择与使用部位组织弹性相似的材料，例如硅胶材质。

不同作用部位的瓣膜夹在体内的适应证不一样，测试夹具的模拟瓣叶应根据其适应证和作用部位去确定，需要考虑的如形状、厚度、硬度等条件，必要时应阐述依据。

测试环境

温度：测试温度应维持在（37±2）℃。如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。

测试溶液：应与血液具有相似的等渗盐溶液，物理性质（例如：在试验温度下的密度、粘