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药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A

一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件

应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止

药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可

疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资

料以备分析、评价；

二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告

内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良

反应监测办公室。

三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善

和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报

国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。

四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应

亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，

指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家

药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分

析发生原因并提出改进措施。

五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、

市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅

速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措

施。

六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月

汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医

院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇

报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度

药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改

进措施。

七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。

八、对于积极参与药品不良反应监测的医务人员，根据其填写报表的数量和

质量，每份奖励20元，隐瞒不报、弄虚作假的每份罚款50元。

附件：药品不良反应与药害事件调查、处理程序流程图

药品不良反应与药害事件调查、处理程序流程图

临床医师、护士、药师发现可疑ADR、药害事件

亲临病房

落实过程救治、记录、

严重汇总

封存药品填写报告每月

调查报告

药品不良反应监测办公室每季度汇总分析

质量分析会

药讯公示

登记每年

整理严重ADR

初步评价药害事件药品群体汇总分析报告至

分析不良事件药品不良反应监

测小组及医院药

ADR上报

事管理与药物治

医务部