《血管化肿瘤器官芯片技术规范》.pdf

ICS11.100

CCSC27

CSBME

中国生物医学工程学会团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

血管化肿瘤器官芯片技术规范

Technicalspecificationfortheconstructionofvascularizedtumororganchip

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：安徽骆华生物科技有限公司、中国科学技术大学、安徽中医药大学、滨州医学院、

合肥医工医药股份有限公司、武汉贝赛模式生物科技有限公司、江苏东抗生物医药科技有限公司。

本文件主要起草人：苗春光、骆天治、丁卫平、刘亮亮、许钒、田埂、储昭兴、莫佳佳、靖超、杨

洋、黄亚杰、刘霄卉

I

T/CSBMEXXXX—XXXX

血管化肿瘤器官芯片技术规范

1范围

本文件规定了血管化肿瘤器官芯片的术语和定义、缩略语、结构型式、材料要求、技术要求、生理

性验证、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。

本文件适用于血管化肿瘤器官芯片的生产、制造及销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T14484-2008塑料承载强度的测定

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T30693-2014塑料薄膜与水接触角的测量

中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

器官芯片Organs-on-chip

器官芯片是微生理系统的一个子集,又名组织芯片,通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统,结合

组织工程与微加工技术,体外再现生物组织和器官的结构和功能,模拟生理微环境,以支持对组织形态、

生理功能和代谢产物的观测分析。

3.2

血管化肿瘤器官芯片vascularizedtumor-on-chip

是指在体外构建和模拟肿瘤微环境中的血管结构和功能，能够体外再现肿瘤内部复杂的血管网络的

3D微流控芯片。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PDMS聚二甲基硅氧烷polydimethylsiloxane

GelMA甲基丙烯酰化明胶Methylpropenylatedgelatin

MatrixGel基底膜基质胶Matrix-Gel™BasementMembraneMatrix

5结构型式