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人工智能医疗器械创新平台发布3项成果

近日，人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）2020年

第一次工作会议以线上形式召开。会议在贯彻落实2019年海南博鳌会

议既定计划和任务的基础上，结合新冠肺炎疫情对人工智能医疗器械

提出的新需求、新挑战，对平台内的各工作组过去半年的工作进行了

总结，并审议通过了“糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数

据库质量手册”“两项医疗AI产品测试技术文稿”“医疗AI测评公共

服务平台（一期）”三项工作成果。

由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩

色照相AI标准数据库，旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库

及统一评价标准。该数据库收集来自全国14个地区1.5万张眼底图像

的真实世界数据，涵盖了市场上主要眼底照相机型，并经伦理审查和

清洗脱敏。数据库由北京协和医院眼科阅片团队标注，经过国内眼科

权威专家外部评审，标注准确性、数据可溯源性较高，可满足分期、

转诊等多种AI糖尿病视网膜病变筛查产品的检测需求。

而平台测评技术研究工作组则完成了两项医疗AI产品测试技术文

稿。这两项技术文稿分别为，《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅

助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助

决策产品性能指标和测试方法》；由中国信息通信研究院牵头，国家

药监局医疗器械技术审评中心、辽宁省检验检测认证中心、上海市医

疗器械检验所、北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院以及多家企

业参与起草，该工作组针对文稿内容召开多轮研讨会并广泛征求了意

见。

医疗AI测评公共服务平台（一期）则由平台测评技术研究工作组

完成,以权威、隔离、可追溯为原则，聚焦人工智能医疗器械产品的算

法性能测试。平台一期以眼底糖尿病视网膜病变辅助决策产品为试点，

打通了人工智能医疗器械的性能测试流程。同时，医疗AI测评公共服

务平台已具备眼底糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能的测试能力并

可出具规范测试报告。

据悉，上述三项平台成果是在平台多个成员单位共同参与，相关

工作组相互协作、各司其职的基础上合作完成的，并已在人工智能医

疗器械创新合作平台官网对外发布。

中国医药报/记者蒋红瑜