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BioreactorOptimizationforMonoclonalAntibodies(mAb)BrukerMassSpectrometryforBioprocessingRohanA.Thakur,Ph.D.SeniorVicePresident,AsiaPacificBrukerDaltonics,Billerica,MA,USA
mAbandADCcharacterizationInnovatorvbiosimilarcharacterizationGlycancharacterizationDisulfidebondsanalysisBio-processingmicrobiologyGlycanCharacterizationisaKEYPost-translationalModification(PTM)
Celllineselectionandconstructioninearlybasicresearchstagewithoutconsideringmanufacturingmayresultinchallenges/delaysincommercializationSelectcelllinecriticallywithENDinmind:titer,stability,productglycosylationmanufacturabilityChangeofcelllinepostphaseIclinicaltrialsundesirableProcesschangespostphaseIItobeminimizedCellLineSelectionForManufacturabilityKeyisGlycanCharacterization
Productdesignselectioninearlybasicresearchstagewithoutconsideringmanufacturingmayresultinchallenges/delaysincommercialization(QbD)ProductcharacterizationrequiresadvancedanalyticsMultiplecellhostsdevelopedatearlystageforstrategicdecisionincludingmanufacturabilityProductqualitychallengesprocess(eg.glycosylationpattern)DesignCharacterizeProductEarly
GlycanhomogenityLargestatisticalpopulationofvariantsDifficulttoachieveduetomacroandmicrohetergenityAchievableviaprocessdesignandmanufacturingconsistencyImmunogenicity-injectionsitereactions/threatofanaphylaxisChangeinefficacy–ADCCresponse(Rituxin,tumorkilling)Productparabilityafterscaleup(Lumizyme,Genzyme)Myozyme(160L)=Lumizyme(2,000L)NewBLArequestedsubmissionovercarbohydratestructurechangesCMCcomparabilityissues(Erbitux,Imclone)?Pre-clinicalPKissues:sBLAfornon-smalllungcancerwithdrawn?AdditionalPKrequestedbyFDAforErbitux1stlineheadneckcancerRegulatoryConcernsofGlycoproteinsBiopharmBulletin.March13,2009
BioreactorOptimizationMALDITOF/TOFRapidconfirmationTopDownCharacteri
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