不锈钢反应罐风险评估 .pdfVIP

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部件关键性评估报告

题目不锈钢反应罐部件关键性风险评估

编号FCCA·21·001版本号00

生产技术部年月日

评估部门原料药二车间评估日期年月日评估人

质量管理部年月日

原料药二车间年月日

审查部门审查日期审查人

生产技术部年月日

审核部门质量管理部审核日期年月日审核人

批准人职务质量受权人批准日期年月日批准人

福和华星制药集团股份有限公司

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1、概述

原料药二车间不锈钢反应罐是关键生产设备，不锈钢反应罐共计台，全部为我企业制造，

设备的设计确认已经得到了双方的认可，不锈钢反应罐主要组成部件为，罐体、搅拌桨、

罐体法兰、视镜、机械密封、压力表、温度计、管道阀门等部件，不锈钢反应罐主要用于

无腐蚀的原料药的中间体制备及精制工序。

2、设备部件关键性风险评估方法及目的

首先对设备部件进行风险分析，通过提出的问题，确定部件与问题的相关性，得出该部件

是否为关键性部件，如果为关键行的部件，需要进一步进行风险评估。

风险存在后，通过确定风险的严重性、可能性、可检测性等3方面，确定风险级别，评估固

有风险对产品质量影响程度，通过采取一定的控制手段使风险降到可接受的范围内，然后

对风险再一次评估。

目的：通过发现风险、分析风险、控制风险等一系列活动，通过确定的风险程度高低，在确

认活动过程中，对风险点采取不同程度的确认。

最终目的是将风险控制在可接受范围内，消除设备对产品的质量影响，明确在日常生产过程

中设备的质量监控点，安全正确使用设备，延长设备使用寿命，为设备再验证周期提供理

论依据。

3、风险评估设备列表：

设备名称设备编码设备容积（L）设备材质设备制造厂家

福和华星制药集团股份有限公司

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4部件关键性评估方法

4.1部件关键性的确认

本关键性评估将按照《部件关键性评估程序》提出的方法进行。

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、

质量）。

部件关键性评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能划分的。对于每一项会对产

品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两

种，这种归类将根据下列问题进行：

（1）部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？

（2）功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

（3）功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？

（4）从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部

分？

（5）部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

（6）功能/部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无

独立的验证？

（7）功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：

是“N”：否“N/