药物分析 第十二章药物制剂分析.pptx

药物制剂分析;第一节药物制剂分析的特点;药物在供临床使用时，制成

适合于应用的形式。;--防治和诊断疾病的需要

--药物使用、贮存和运输的方便

--保证药物用法和用量的准确

--延长药物的生物利用度

--降低药物的毒性和副作用

--增强药物的稳定性;《中国药典》二部

片剂胶囊剂植入剂洗剂

膜剂注射剂软膏剂搽剂

酊剂气雾剂颗粒剂丸剂

栓剂凝胶剂糖浆剂散剂

口服溶液剂眼用制剂贴剂

耳用制剂鼻用制剂;利用物理、化学或生物测定方

法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;检验项目和要求不同

干扰组分多

主药含量低

含量测定结果的计算方法不同

;;附加剂对鉴别有干扰时，不能选择与原料药相同的方法。;原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的

杂质及制剂相应的检查项目。

如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”

阿司匹林片“游离水杨酸”;阿司匹林“游离水杨酸”≤0.1%

阿司匹林片“游离水杨酸”≤0.3%;含量表示方法及合格范围不同;2.干扰组分多

(要求方法具有一定的专属性);盐酸氯丙嗪（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂：UV法(λ测254nm)

注射剂：UV法(λ测306nm);盐酸氟奋乃静（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂：UV分光光度法

;制剂含量测定：强调选择性、要求灵

敏度高

原料含量测定：强调准确度、精密度;4.含量测定结果的计算方法不同;片剂：;注射液:;第二节片剂和注射剂的的分析;常规检查项目;《药典》附录：制剂通则

;1.;一般片剂：重量差异

含量较小的片剂：含量均匀度;糖衣片、薄膜衣片应包衣前检查;（2）重量差异限度：

＜0.3g/片±7.5%

≥0.3g/片±5.0%

（3）规定：超出限度片≤2片

超出限度1倍片0片;

;

;（1）方法：;素片≤15′

糖衣片≤60′

薄膜衣片≤30′（盐酸溶液）

肠溶衣片=120′完整(盐酸溶液)

≤60′崩解(磷酸盐缓冲液);（二）;（二）;规定：

≤2mL：5支

2mL～50mL：3支

50mL：3支;2.;注射用无菌粉末装量差异限度;定义：存在于注射液、滴眼液中，

在规定条件下目视可以观

察到的不溶性物质;可见异物

--粒度或长度通常＞50μm

--可引起静脉炎、过敏反应

--堵塞毛细血管;可见异物检查法：《药典》附录

灯检法：常用

光散射法：有色透明容器包装

液体色泽较深;（1）灯检法：;检查方法：

--取20支，需复检时另取20支

--旋转和翻转容器使可见异物悬浮

--目视检测;规定：;（2）光散射法：仪器判定;4.;（1）直接接种法

--适于对检查无影响的供试品

--直接接种于培养基

--培养14天

--不得有菌生长

--试验菌阳性对照;（2）薄膜过滤法

--供试品对检查有干扰时

--供试品用微孔滤膜过滤

--滤膜加入培养基中

--培养14天

--不得有菌生长

--试验菌阳性对照;5.