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药品不良反应报告管理制度

（一）目的

为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防

止严重药害事件的发生，特制定本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品不良反应监测管理办法（试行）》

（三）内容

1．药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

2．药品不良反应的报告范围

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起

的所有可疑的不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不

良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治

疗和延长住院治疗时间等后果者）。

（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

（4）各类型的过敏反应。

（5）疑为药品间相互作用导致的不良反应。

（6）其他一切意外的不良反应。

3．质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发

现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部

门。

4．营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应

的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详

细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表

现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、

调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良

反应监测中心，有关资料记录归档。

5．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良

反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。