有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
*****制药有限公司系统风险评估报告
生产过程中污染
与交叉污染控制措施评估报告
编号：
起草人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
批准人签名日期
第1页共8页
、概述
我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做
为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之
一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理
念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，
另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染
的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据
按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规
定，按以下程序进行控制。
启动质量风险管理
风险识别
风
险
评风险分析
估
风险评价
风
险风风险降低
沟险
通控
制
风险接受
风险回顾
三、风险评估工具选择
由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子
项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析
（FMEA）来进行评价。
第2页共8页
该评价方式包括以下几个方面：
1.风险严重性（S）:风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四
个等级，描述如下:
严重性等级描述
4直接污染产品或影响到净化区的洁净度
3能间接影响产品或环境，能进一步影响产品或环境
2对产品或环境的影响程度较低
对产品或环境几乎无影响
1
2.发生的可能性（P）:评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平
或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下：
可能性等级描述
4极易发生
3偶尔发生
很少发生
2
发生的可能性很低
1
3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述
如下：
可检测性描述
4不能发现或很难发现
3问题出现后可周期性或很长时间后才能发现
2问题出现后可人工或容易发现
有自动检测装置或有后
文档评论（0）