2024年药品不良反应事件监测报告制度范文(四篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，

及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和

国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律

法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：

临床医师、护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共

和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用

的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收

集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上

报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药

安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院

药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事

件的处理流程。

二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

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1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑

似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时

通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用

药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不

良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：

1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药

品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避

免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示

上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等

待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药

品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的

解释。

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（二）

药品不良反应事件监测报告制度范本

一、目的

为了保障公众用药的安全性和有效性，规范药品不良反应事件的

监测与报告工作，及时掌握和评估药品的安全性，并采取必要的措施

保护患者用药安全，制定本报告制度。

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二、适用范围

本报告制度适用于所有药品的生产、流通和使用环节，包括医疗

机构、药品生产企业、药品经营企业、药品监管机构等。

三、报告内容

（一）不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：

1.药品名称、批号以及规格；

2.不良反应事件的患者信息，包括性别、年龄、既往病史等；

3.不良反应事件的发生时间、地点，与药品使用的相关性；

4.不良反应的症状描述、严重程度、持续时间等；

5.不良反应事件的处理情况，包括停药、调整剂量等；

6.不良反应事件的影响评估，包括轻微、中度、重度等级的判

断；

7.不良反应事件的结果，包括康复、死亡、残疾等；

8.其他与药品不良反应事件相关的信息。

（二）报告的途径和时间：

1.医疗机构应当及时将不良反应事件报告给所在地的药品监管机

构，同时报告给药品生产企业；

2.药品生产企业应当及时将收到的不良反应事件报告上报给所在

地的药品监管机构，并与医疗机构进行及时沟通；

3.药品监管机构应当及时受理并处理不良反应事件报告；

4.不良反应事件的报告时间原则上为事件发生后的24小时内。

四、责任与义务

（一）医疗机构的责任与义务：

1.及时监测和记录药品不良反应事件；