DB32T-中医膏方临床应用与制备工艺规范.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT01.040.00

CCS

FORMTEXTC10

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT中医膏方临床应用与制备工艺规范

FORMTEXTSpecificationforclinicalapplicationandpreparationprocessofChinesemedicineoralpaste

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案修改时间：2024年6月9日）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

PAGE15

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本概念 1

4.1膏方分类 1

4.2膏方功效 2

5处方开具 2

5.1基本要求 2

5.2开具原则 3

6临床应用 3

6.1基本要求 4

6.2原辅料组成 4

6.3服用人群 5

7制备储存 6

7.1基本要求 6

7.2制备前处理 7

7.3制备工艺 7

7.4质量规范 10

8服用安全 11

8.1基本要求 11

8.2不良反应及处理 11

附录A（资料性）研究基础 12

A.1膏方常用补益类基础方药 12

A.2膏方常用祛邪类基础方药 13

参考文献 15

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会、江苏省中西医结合学会、江苏省中医院、江苏省中医药研究院、江苏中药产业研究院。

本文件主要起草人：黄亚博、霍介格、罗兴洪、冯广清、史亚祥、束雅春、倪文澎、沈夕坤、刘产明、虞鹤鸣、陈竞纬、花海兵、强雨叶。

本文件主审专家：刘沈林、申春悌、段金廒、沈洪。

引言

中医膏方在我国有着悠久的历史，具有“未病先防，既病防变，瘥后防复”的作用，在中医临床占有重要的地位，发挥着独特的作用。

膏方作为中医药养生保健和慢性病调治的重要手段，在亚健康干预、体质调理、疾病防治中的运用备受关注。但江苏省中医膏方的临床应用及制备工艺始终未有统一的规范标准，各级医疗机构在膏方制备中尚缺乏科学、客观、规范的标准。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的出台，将为我省中医膏方领域提供具有权威性、系统性、可行性的参考依据和规范，促进膏方在江苏省中医药相关机构的安全、合理使用和规范化制备，为保障广大人民群众的健康、建立健全良好的中医膏方市场打下基础，并为健康江苏建设做出积极贡献。

中医膏方临床应用与制备工艺规范

范围

本文件规定了膏方的立法处方、组方配伍、选方用药、膏方分类、服用人群、用法用量、膏前调治、医案书写、医师资质、制备工艺、质量标准、安全性。

本文件适用于指导医疗机构临床、制剂相关医药工作者，从事膏方制备生产的相关医药企业、技术人员。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《江苏省中药饮片炮制规范》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

膏方Chinesemedicineoralpaste

中医传统的丸、散、膏、丹、汤、酒、露、锭八种药物剂型之一，其中“膏”即“膏剂”，可分为外用和内服两种。外用膏剂是中医外治法中常用的剂型，一般