DB32T-中医膏方临床应用与制备工艺规范编制说明.docVIP

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《中医膏方临床应用与制备工艺规范》编制说明

一、目的意义

中医膏方在我国有着悠久的历史，具有“未病先防，既病防变，瘥后防复”的作用，在中医临床占有重要的地位，发挥着独特的作用。

江苏地区经济繁荣，百姓自古就有冬令进补的习俗，膏方作为中医药“治未病”的重要手段，在亚健康干预、体质调理、疾病防治中的运用备受关注。苏派膏方是我国中医膏方的核心代表，其发展沿革是我国中医膏方发展演变的缩影。江苏省各中医医疗机构积极推动膏方临证应用，精心研制特色膏方制剂，每年秋冬季节各医院也都积极开展膏方节特色活动，充分发挥中医药特色优势，服务大众健康，深受广大群众的欢迎。

但江苏省中医膏方的临床应用及制备工艺始终未有统一的规范标准，虽有专家学者针对膏方临证及制备作了许多有益探索，但尚未形成系统规范的体系。各级医疗机构在膏方制备中尚缺乏科学、客观、规范的标准。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的出台，将为我省中医膏方领域提供具有权威性、系统性、可行性的参考依据和规范，为保障广大人民群众的健康、建立健全良好的中医膏方市场打下基础，并为健康江苏建设做出积极贡献，具有良好的社会效益与经济效益。

《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的制定也是贯彻落实国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系”和江苏省发展改革委、江苏省卫生健康委、江苏省中医药管理局印发的《江苏省“十四五”中医药发展规划》中要求“支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂”、“加快修订完善省级中药材标准和中药饮片炮制规范，促进中药产品质量不断提升”的技术支撑。

二、任务来源

江苏省市场监督管理局标准化管理处印发的《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号），附件《2022年度江苏省地方标准项目计划》序号107。

三、编制过程

（一）前期基础

2016年2月，江苏省中医药学会率先在全国正式成立膏方研究专业委员会，同时配套组建了膏方研究工作委员会，为全省开展膏方研究工作搭建了交流协作平台。

2016至2020年，膏方研究专业委员会先后赴全省各级中医医疗机构和相关医药企业进行调研和考察，组织召开膏方临床应用专题研讨会和膏方生产制备专题现场会，开展问卷调查。

2017年6月，国家胶类中药工程技术研究中心与江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会膏方研究专业委员会签署《共同促进中医膏方传承创新合作备忘录》。

2018年12月，江苏省中医药发展研究中心申报的“‘苏派中医’膏方特色优势与传承发展研究”项目获得江苏省卫生健康委员会立项资助。

2021年1月，江苏省中医药学会的标准规范制定工作得到江苏省科学技术协会的高度重视，其中“膏方的相关标准制定”作为2021年江苏省科协“提升学会服务科技创新能力计划”的重点项目予以立项资助。

2021年5月，江苏省中医药发展研究中心和江苏省中医药学会组织召开专题工作会议，成立膏方专家起草组。

2021年9月，形成《江苏中医膏方临床应用专家共识》（讨论稿）；10-12月期间多次召开专家意见征询会进行审议修改完善。与此同时，起草组向专家组成员征集意见，并于2021年12月中旬在江苏中医药信息网公示。

2021年12月21日正式发布《江苏中医膏方临床应用专家共识》。

（二）本轮编制

项目申报：2021年11月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于组织申报2022年度江苏省地方标准项目的通知》，在《江苏中医膏方临床应用专家共识》基础上，江苏省中医药发展研究中心进行《中医膏方临床应用与制备工艺规范》项目申报。

项目立项：2022年6月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》，《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订项目入选其中。该项目由江苏省卫生健康委员会推荐，江苏省中医药发展研究中心具体承担该项地方标准的制订工作。

项目启动：为切实做好《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订工作，成立起草工作组，由省中医药学会膏方研究专业委员会主任委员黄亚博担任组长，以专委会专家组成员为基础，同时增加制剂领域代表性专家，共同参与标准起草工作，并制定项目实施方案，按计划推进本项工作。

项目实施：2022年7月至2024年3月，起草工作组通过开展实地调研、收集相关研究资料、召开专题工作会议、多学科多地区专家审议等方式，对标准的技术内容进行调查、分析、验证，经过多次讨论修改，完成地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）。

2022年10月14日，江苏省中医药学会膏方研究专业委员会召开工作会议，对《中医膏方临床