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2024年药品不良反应报告和监测管理制度样本

为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有

效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的

《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测

的____管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品

不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不

良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良

反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其

他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口

之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新

的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死

亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。有随访信息

的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不

良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不

良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报

告表》及时上报药剂科。

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7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床

调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措

施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生

行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写

《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药

品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报

告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监

测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的

资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐

私、患者和报告者信息予以必威体育官网网址。

2024年药品不良反应报告和监测管理制度样本（二）

药品不良反应报告和监测管理制度模板

一、概述

药品不良反应报告和监测管理制度旨在建立和规范药品不良反应

的报告和监测机制，确保及时准确地掌握和处理药品不良反应情况，

保障公众用药安全。该制度适用于所有药品生产、销售、使用环节的

各级单位和人员。

二、不良反应报告和监测机构及职责

1.不良反应报告和监测机构

（1）国家药品监督管理部门

（2）地方药品监管部门

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（3）医疗机构

（4）药品生产企业

（5）药店和零售药店

（6）公众自愿报告机构（如药品研发机构、科研机构等）

2.不良反应报告和监测机构职责

（1）国家药品监督管理部门负责制定不良反应报告和监测管理的

政策和规范，加强对不良反应的监测和分析；

（2）地方药品监管部门负责监督和指导本地区的不良反应报告和

监测工作；

（3）医疗机构应设立不良反应监测和报告机构，负责医疗机构内

部的药品不良反应报告和监测；

（4）药品生产企业负责收集、分析和报告自己产品的不良反应情

况，并及时向国家药品监督管理部门上报；

（5）药店和零售药店应鼓励消费者主动报告不良反应，并及时向

国家药品监督管理部门或地方药品监管部门上报；

（6）公众自愿报告机构负责接收公众的不良反应报告，并及时将

报告转交给对应的药品监测机构。

三、不良反应报告和监测流程

1.不良反应的报告流程

（1）医疗机构识别和报告

医疗机构发现不良反应后，应按照规定的流程进行报告，包括填

写不良反应报告表格、上报到不良反应监测机构，并及时通知病患及

其监护人；

（2）药品生产企业上报

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药品生产企业应建立不