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生物安全二级实验室运行管理指南

1范围

本文件规定生物安全二级实验室的运行管理的原则和管理要素。

本文件适用于生物医药领域的科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB19781医学实验室安全要求

GB28235紫外线消毒器卫生要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589病原微生物实验室生物安全标识

YY0569-2011二级生物安全柜

T/CMBA018生物安全病原微生物安全数据单描述指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物安全二级实验室biosafetylevel2laboratory（BSL-2laboratory）

是指适用于开展第三类病原微生物培养和动物感染实验活动的生物安全实验室。

3.2

运行管理operationalguidance

是指对生物安全二级实验室运转和活动的计划、指导、控制的过程。

3.3

主要安全设备Primarysafetyequipment

为操作员、实验室环境和/或存在气溶胶危害的活动提供保护的各种设备或装置。主要安全设备包括生物安全柜(BSC)、独立通风笼具（IVC）、高压蒸汽灭菌器、动物隔离设备等。

4运行管理原则

实验室建设单位或机构（以下简称“单位或机构”）对生物安全二级实验室的管理应符合国家、行业的法律法规和标准的要求，制定实验室生物安全管理体系。

4.1实验室生物安全管理责任。

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4.1.1应明确单位或机构法定代表人对实验室生物安全负责的规定。

4.1.2应明确实验室负责人对实验室生物安全负责的规定。

4.1.3应规定造成实验室生物安全事故人员应承担的责任。

4.2实验室生物安全管理组织结构。

4.2.1应明确单位或机构中负责生物安全的管理部门、管理岗位和人员设置，以及相应的职责；

4.2.2应明确管理部门、管理岗位、法人、实验室负责人、项目组之间的管理关系。

4.3实验室生物安全管理体系文件。

4.3.1应组建实验室生物安全管理体系文件编制组，成员应由单位或机构中经验丰富的管理者、技术专家和运行维护保障人员组成。

4.3.2实验室生物安全管理体系应满足GB19489中7.1.3的要求，管理体系文件应符合GB19489中7.4的要求。

5运行管理要素及要求

生物安全二级实验室应有严格的科学管理制度，运行管理要素包括备案、管理体系、人员管理、材料管理、菌（毒）种及感染性样本的管理、设施运行维护管理、安全设备运行维护管理、实验室活动的管理、实验室生物安全监督检查、消毒和灭菌、实验室内务管理、实验废弃物处置、实验室感染性物质运输、应急预案和意外事故的处置、实验室生物安全保障。

5.1备案。

5.1.1单位或机构应及时向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行生物安全二级实验室备案。

5.1.2单位或机构应及时向所在地县级人民政府环境保护行政主管部门进行环境污染应急处置预案备案。

5.2管理体系。

5.2.1单位或机构的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，全面负责实验室生物安全工作。落实生物安全管理责任部门或责任人，定期召开生物安全管理会议；负责建立生物安全管理体系，批准和发布实验室生物安全管理体系文件。

5.2.2实验室负责人对实验室生物安全责任，负责实验项目计划、方案和操作规程的审查；决定并授权人员进入实验室；负责实验室活动的管理；纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。

5.2.3适用时，单位或机构应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会，负责组织专家对实验室运行的监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。

5.2.4实验室生物安全管理体系文件应包括但不限于：a)实验室生物安全手册；

b)程序文件；

c)标准操作规程；

d)安全手册；

e)记录；

f)标识系统。

5.2.5实验室应对所有管理体系文件进行控制，应满足GB19489中7.5的要求。

5.2.6实验室应对管理体系运行定期进行内部审核和管理评审，