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不良事件报告与分析课件
目录
1.不良事件报告与分析概述..................................3
1.1课程目的与意义.......................................4
1.2课程基本框架.........................................5
1.3课程内容概览.........................................5
2.不良事件的概念与分类....................................7
2.1不良事件的定义.......................................8
2.2不良事件分类.........................................9
2.3案例分析-不良事件案例概述............................9
3.不良事件的报告流程与管理...............................10
3.1报告流程............................................12
3.1.1报告的目的与时机................................13
3.1.2报告要求与方式..................................14
3.2管理流程............................................15
3.2.1报告后的初步处理................................17
3.2.2风险评估与控制措施..............................17
3.2.3持续监测与信息反馈..............................19
4.不良事件的分析和处理...................................21
4.1分析方法............................................22
4.1.1定性分析........................................24
4.1.2定量分析........................................25
4.1.3因果分析与链图分析..............................26
4.2处理策略............................................28
4.2.1预防和改进措施..................................29
4.2.2法规遵守与合规性................................31
4.2.3持续改进的体系建设..............................31
5.不良事件的预防和教育...................................33
5.1预防措施............................................35
5.1.1风险评估与管理..................................36
5.1.2员工培训与意识提升..............................37
5.2教育活动............................................39
5.2.1定期培训计划....................................40
5.2.2应急演练与准备..................................41
6.不良事件报告与分析的法律法规...........................42
6.1国内外相关法规概述..................................44
6.2如何遵守法律法规....................................45
6.3法律法规的典型案例分析..............................47
7.不良事件报告与分析的实践案例...........................48
7.1案例概述......
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