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总局发布172个医疗器械产品分类界定

2015年5月18日，总局发布了人工血管接环等172个产品分类界定通知（食药监办械管〔2015〕69号）。15个Ⅲ类医疗器械

（一）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后，产品将长期留置于人体内。分类编码：6846。（二）海藻酸钠凝胶：由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口，可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织，并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码：6864。（三）海藻多糖凝胶：由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面，起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：6864。（四）藻酸盐填充条：由藻酸盐（不含银）纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术，体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口，创伤导致组织缺损的伤口，填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：6864。（五）支气管止血球囊导管：由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时，沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位，利用生理盐水充盈球囊，压迫支气管壁，挤压支气管出血部位血管，达到止血目的。分类编码：6866。224个II类医疗器械

（一）一次性外科使用曲面垫：由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力，可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域，收拢、保护器官，避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码：6801。

（二）医用皮肤记号笔（含墨水）：由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。分类编码：6801。

（三）小血管测量尺：为一有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码：6802。

（四）脑科平面定位尺：由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码：6803。

（五）经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置：由转动手柄和底座两部分组成，底座上带有支架，支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，在体外压缩经导管心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。分类编码：6807。

（六）胆管引流针：由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内，连接头连接有源吸引设备，实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中，作为引流胆汁的通道。分类编码：6808。

（七）腹腔手术用推结器：由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码：6808。

（八）活检枪：由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用，可施加作用力，击发活检针，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码：6815。

（九）脂肪移植手术套装：由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术，利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水，达到转移脂肪的目的。分类编码：6816。

（十）一次性使用阴茎勃起强度测量带：由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。压力带分为红、黄、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计，不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码：6820。

（十一）鼻内镜引导器：由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供，可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔，再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部，推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码：6822。

（十二）关节康复训练器：由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体，旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练，部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关