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医疗器械不良事件监测程序

1目的

为推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，依据《医疗

器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健

康委员会令第1号)制定本程序。

2适用范围

为本厂开展医疗器械不良事件监测工作提供指导。

3管理制度

3.1医疗器械不良事件监测工作领导小组

组长：厂长担任组长

组员：技术质管部负责人、生产部负责人、销售部负责人

3.1.1职责

3.1.1.1全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

3.1.1.2负责审核批准企业建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。

3.1.1.3定期召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者

问题，安排部署后续工作。

3.1.1.4组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规和相关知识的培训。

3.1.1.5定期开展医疗器械不良事件监测工作监督检查。

3.2医疗器械不良事件监测工作部门和人员

3.2.1由技术质管部负责医疗器械不良事件检测工作，由技术质管部的叶夏芳担任兼职监测

员。

3.2.2职责

3.2.2.1组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。

3.2.2.2负责维护国家医疗器械不良事件检测信息系统中用户及产品注册信息。

3.2.2.3负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。

3.2.2.4配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。

3.2.2.5拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。

3.2.2.6负责管理医疗器械不良事件监测记录。

3.3医疗器械不良事件检测工作培训管理

审核并组织实施。

3.3.2工厂全体员工都应参加医疗器械不良事件监测工作培训。

的不良事件监测程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械

知识等。

3.3.4培训结束后会通过调查问卷、书面考试等方式进行培训效果评价。

3.3.5建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训内容、人员签到表、考核表、

培训效果评估表等资料。

3.4医疗器械不良事件调查

3.4.1导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的事件由技术质管部开展调查。

3.4.2调查应当在充分准备的基础上开展，避免不必要的重复调查。

3.4.3调查的主要内容主要包括产品质量状况、伤害和产品的关联性、使用环节操作和流通过

程的合规性等。

3.4.4调查结束后通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交调查结果。

3.5医疗器械不良事件应急处置

3.5.1发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，应通知使用单位立即停止使用。

3.5.2及时将相关情况报告所在区域省级药品监管部门和监测机构。

3.5.3及时通过医疗器械不良事件监测信息系统报告相关个例医疗器械不良事件报告。

3.5.4技术质管科负责组织有关部门开展自查，密切跟踪事件进展，必要时召开专家讨论会。

3.5.5积极配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门对医疗器械不良事件开展的调查。

3.6医疗器械不良事件监测记录管理

3.6.1由技术质管部兼职监测员负责管理医疗器械不良事件监测记录。

3.6.2管理人应确保医疗器械不良事件相关信息被完整准确记录，主要包括《注册人医疗器械

不良事件报告表》原始报告表，医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的

有关资料和相关记录等。

3.6.3监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年。

3.6.4监测记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。

3.6.5应当制定严格的工作交接程序，确保管理人员变动时监测记录完整交接。

4工作程序

4.1个例医疗器械不良事件

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确，导致死

亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械

在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件(报告表填报说明见附件1)。

4.1.1个例医疗器械不良事件收集

注册人可根据产品特点建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，可通过企业网站、用户

随访、用户投诉、文献报道、手机APP、国内外监管部门网站等途径主动收集本企业产品不良

事件。

4.1.2个例医疗器械不良事件报告

注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日

内报告；导致严重伤害、可