辛伐他汀片PSUR(定期安全性更新报告) .pdfVIP

辛伐他汀片定期安全性更新报告

第一次报告

报告期：****年**月**日至****年**月**日

报告提交时间：****年***月***日

国内首次获得药品批准证明文件时间：****年**月

国际诞生日（IBD）以及国家：****年**月英国首次批准上市

药品生产企业：********药业有限公司

地址：*******经济开发区

邮编：******

传真：****-******

负责药品安全的部门：质监部

负责人：***

手机：139*****

固定电话:****-*****

电子邮箱：******@

机密公告

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目录

一、主要内容

（一）药品的基本信息

（二）国内外上市情况

1.国内外上市情况参照下表

2.药品批准上市时提出的有关要求

3.批准的适应症（功能主治）和特殊人群

4.注册情况

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

（四）药品安全性信息的变更情况

（五）用药人数估算资料

（六）药品不良反应报告信息

1.个例药品不良反应

2.药品群体不良事件

（七）安全相关的研究信息

1.已完成的研究

2.计划或正在进行的研究

3.已发表的研究

（八）其他信息

1.与疗效有关的信息

2.数据截止日后的新信息

3.风险管理计划

4.专题分析报告

（九）药品安全性分析评价结果

（十）结论

二、附件

（一）药品的基本信息

通用名称：辛伐他汀片

英文名称：SimvastatinTablets

汉语拼音：XinfatatingPian

剂型：片剂，规格：5mg、10mg

批准文号：国药准字H****、国药准字H*****

活性成分：辛伐他汀

适应症：高脂血症

对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂

血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想

时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白

胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从

而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密

度脂蛋白胆固醇的比率。

对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗

法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋

白B。

冠心病

对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：

降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险

性；降低中风和短暂性脑缺血的危险性；降低心脏血管重建手术（冠

状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性；延缓冠状动脉

粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成；患有杂合子家族

性高胆固醇血症儿童患者；对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的

10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，

本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油

三脂。

（二）国内外上市情况：

1.国内外上市情况

规格/剂型/使用

国家商品名注册状态注册批准日撤市时间

方式

5mg、10mg/片剂/

中国