药品专利制度的现实困境及反思 .pdfVIP

药品专利制度的现实困境及反思

0引言

新冠疫情全球肆虐之际，药品和疫苗的重要性再次引发世界关注。历史上，

药品在保障人类健康方面发挥了不可替代的作用。药品工业化生产加速了新药研

发，使得新药数量超过了1935年之前药物的总和。抗生素的使用减少了患者痛

苦和死亡，到1960年人类平均寿命上升到71岁。

[1]

专利制度的目的是给发明者提供从创新中获得回报的可能性，从而鼓励发明

人投资药物研发，并与社会分享其劳动成果。“给天才之火浇上利益之油”在制

药领域的体现最为充分，因为开发新药、临床试验、获得药品监管机构批准，以

及将药物推向市场的过程都非常昂贵。以美国为例，制造用于食品药品监督管理

局(FDA)测试的药物之所以如此昂贵是因为必须符合“良好生产实践”(GMP)指

南，即必须清楚地定义和描述合成过程，并且每批次都要精确地遵循开发和验证

分析程序，以确保药企制造的药物质量达标。制药企业还需确定药物纯度，出现

的任何杂质都必须定义与描述，并使批次之间保持一致。而且，除通过临床试验

确保药物有效性和安全性外，制药企业还需进行慢性毒理学测试。对于长期服用

的药物，例如高血压药物，测试需要持续6个月或更长时间。这些测试非常昂

贵，因为必须长时间进行，需要大量动物，也需要大量试验药物。

[2]

基于制药业高投入、高风险特征，削弱药品专利保护将会减少相关研究和开

发资金投入，抑制新药研发。简言之，减弱药品专利保护会抑制制药业创新，最

终损害消费者利益，因为有药可医总比无药可用要好。药品获得取决于制药业生

存能力，也在一定程度上取决于专利保护强度。

然而，药品专利制度提供的合法垄断使得药品价格不断上涨，影响世界范围

内药品可及性。医药费用增加实质上降低了个人实际收入，增加了政府财政负担

。高药价在发达国家引起质疑，更为严重的是，发展中国家的药品可及性与可

[3]

负担性问题会引发公共健康危机。尽管制药公司生产出有效药品，但穷人买不起

高价药。以艾滋病为例，随着医药研发进步，艾滋病已经从不治之症变成了慢性

可治之症，但仍有大量穷人得不到有效救治。减弱药品专利保护或限制药品价格

会增加现有药物可及性，但代价是抑制新药开发。因为降低药品专利保护会限制

企业盈利能力，使愿意参与该行业的投资者相应减少，推动药品研究的资金也会

减少。药物开发本质上是一场豪赌，需要巨额投资，却没有成功的保证。据统计，

只有大约1/5的药物能够收回平均研发成本。制药行业之所以能生存，是因为一

旦研发成功，其销售额和利润率极高。历史上辉瑞制药的畅销药物立普妥年销

[4]

售额超过100亿美元，这为其未来创新提供了动力和资金支持。创新非常重要，

[5]

如果没有创新，将只剩下现有药物库与不断变化和增长的疾病作斗争。细菌和病

毒往往会对以前有效的药物产生抗药性，许多疾病仍然没有合适的治疗方法。制

药业需要不断寻找新类别药物，以有效治疗以前不能攻克的疾病。然而，这种创

新并非没有代价，需要药品专利制度提供的巨额经济回报来激励创新。

[6]

面对药品专利激励创新的初衷与实践中药品可及性困难之间的矛盾，有必要

厘清药品专利制度的内在逻辑，深入分析当前国际药品专利体系的现实困境，最

终提出有针对性的建议，以期更好地实现药品专利制度激励药品创新与促进药品

持续获得的双重目标。

1药品专利制度的内在逻辑与演进历程

1.1内在逻辑

药品专利制度通过给予制药公司市场垄断权鼓励其投资新药研发活动，其初

衷是激励药品研发从而减少疾病带来的痛苦，最终造福人类。制药行业耗资巨大，

没有专利保护将很难生存。从经济学角度出发，只有确保私有产权，创新者才能

对创新活动投入资源。私权保护可以防止药企研发成果被低成本模仿，有利于维

持可观利润。这主要是因为药品创新与其他智力成果一样，具有公共产品属性和

非竞争性，易被模仿，而且不会因为多人使用而耗