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临床试验岗位岗位说明书

临床试验岗位说明书

组织结构

在公司机构内，临床试验团队由以下关键岗位组成：

项目经理

临床协调员

数据管理专员

统计分析专员

监查员

质量保证专员

项目经理

主要职责：

1.管理临床试验项目的整体执行，确保项目按时按质完成。

2.负责与客户沟通，制定项目计划，并确保所有利益相关者的需求被满足。

3.监督并指导临床协调员、数据管理专员、统计分析专员和监查员的工作。

4.处理项目过程中出现的任何问题，包括风险管理。

5.确保所有数据和文件符合相关法律法规和行业标准。

6.负责撰写和提交项目相关报告。

教育背景和经验要求：

相关医学、药学或生命科学领域学士或以上学位。

至少3年临床试验项目管理经验。

良好的沟通和组织能力。

熟悉临床试验流程和法规。

临床协调员

主要职责：

1.协助项目经理协调临床试验的各个方面。

2.准备和发放研究药物，确保符合GCP（良好临床实践）和法规要求。

3.管理病人信息，确保数据的准确性和完整性。

4.负责监督临床中心的研究者，确保他们按照方案执行研究。

5.组织并参加研究团队会议。

6.管理研究文档，包括研究方案、知情同意书、医学报告等。

教育背景和经验要求：

相关医学、药学或生命科学领域学历。

至少1年临床试验经验。

良好的沟通和组织能力。

数据管理专员

主要职责：

1.负责数据管理系统的设计和执行。

2.处理并整合来自多个临床中心的数据。

3.开发数据质量控制标准和方法。

4.确保数据的准确性、完整性和可访问性。

5.准备并提交给监管机构的数据管理计划。

教育背景和经验要求：

统计学、信息学或相关领域学历。

至少2年数据管理或信息技术相关经验。

熟悉数据库管理和统计软件。

统计分析专员

主要职责：

1.设计和执行临床试验的统计分析计划。

2.验证并解释统计结果，撰写统计报告。

3.准备用于监管机构提交的工作文件。

4.提供统计咨询给项目团队。

教育背景和经验要求：

统计学、数学或相关领域学历。

至少2年临床试验统计经验。

熟悉统计软件和统计方法。

监查员

主要职责：

1.定期检查各临床中心，确保遵守研究方案和GCP。

2.监控受试者安全和健康状况，确保其权益得到保护。

3.参与解决临床试验中出现的问题和疑虑。

4.定期向项目经理报告监查结果。

教育背景和经验要求：

相关医学、药学或生命科学领域学历。

至少2年监查经验。

了解临床试验法规和操作流程。

质量保证专员

主要职责：

1.确保临床试验质量管理体系的有效性。

2.定期评估和监控临床试验的质量。

3.提供质量保证相关的支持和指导。

4.参与和协助处理潜在的质量问题。

教育背景和经验要求：

相关质量管理或质量保证背景的学历。

至少2年质量管理或质量保证经验。

了解临床试验相关法规及流程。

临床试验岗位岗位说明书（1）

岗位名称:临床试验研究助理

汇报对象:临床试验经理

工作地点:（指定地点）

岗位职责:

1.在临床试验经理的指导下，执行日常试验操作，包括参与病例报告表（CRF）的填写和管理；

2.协助进行患者招募、筛选和随访工作，知情同意书的获取、更新和整理；

3.负责监督患者按试验方案用药，管理药物库存，确保药物分发记录的准确性；

4.监测和报告患者的不良事件，进行初步评估和记录，并及时上报给研究团队；

5.进行数据录入和审核，确保数据准确性和完整性，依据标准操作程序(SOP)处理数据异常；

6.维护良好的研究环境和患者关系，保证试验进程顺利进行；

7.协助制定和完善实验文件档案、文件记录和管理，确保文件完整性和机密性；

8.参与临床试验的内部审核及外部审计，准备相关文件资料；

9.定期参试更新培训，确保自身知识与临床试验进程同步更新。

任职资格:

1.医学、药学、护理或相关专业大专以上学历；

2.对GCP（）及相关法规有基本了解；

3.良好的组织和协调能力，能协调医疗团队与患者间的关系；

4.精确细致，具有较强的数据管理和信息汇总能力；

5.具备良好的人际沟通能力，能清晰向患者及家属解释试验情况；

6.熟练操作办公软件和相关试验系统界面；

7.具有较强的适应工作环境和压力的能力，有责任心和团队合作精神。

工作条件与环境:工作场所可能会受到一定程度的医疗健康风险；需遵守所有实验室、病房和其他相关工作场所的安全指导原则。

福利待遇:

公司提供公平的薪酬和多种职业发展机会，具有完善的员工福利体系，包括但不限于五险一金、绩效奖金、年度体检、带薪休假、培训进修等。

岗位关系管理:

本岗位要求与内部和外部医疗团队、供应商、数据管理公司保持良好沟通。

备注:

请有意向的应聘者提交简历及相关证明文件，邮箱投递请标明“岗位申请姓名”。公司将