远大蜀阳2024年静注人免疫球蛋白（10%）项目改建工程环评报告表.docx

远大蜀阳2024年静注人免疫球蛋白（10%）项目改建工程环境影响报告书

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1概述

1.1项目由来

四川远大蜀阳药业有限责任公司（以下简称远大蜀阳）是国家首批定点的专业从事血浆蛋白类药物的研究开发和制造的资深血液制品企业。成立于1985年，原属成都军区后勤部，1998年归属成都市政府，2000年改制重组成为中国远大集团全资子公司，2008年改制为股份有限公司。

2017年，远大蜀阳在成都高新技术产业开发区西区投资建设了“生物医药产业化基地—生物医药研发中心项目”，主要进行人血白蛋白、免疫球蛋白及人凝血酶的研发，并于2017年6月由原成都高新区城市管理和环境保护局以成高环字〔2017〕236号文对《生物医药产业化基地—生物医药研发中心项目》予以批复。该项目于2022年11月完成竣工环保验收。

2018年，远大蜀阳投资建设“生物医药产业化基地—血液制品（白蛋白、免疫球蛋白）生产基地项目”，主要进行白蛋白和免疫球蛋白的生产，共计8种产品，并于2018年5月由原成都高新区环境保护与城市综合管理执法局以成高环字〔2018〕122号文对《生物医药产业化基地—血液制品（白蛋白、免疫球蛋白）生产基地项目》予以批复。该项目于2022年11月完成竣工环保验收。

2018年，远大蜀阳投资建设“生物医药产业化基地—血液制品（凝血因子、酶类）生产基地项目”，主要进行凝血因子和酶类的生产，共计4种产品，并于2018年9月由原成都高新区环境保护与城市综合管理执法局以成高环字〔2018〕261号文对《生物医药产业化基地—血液制品（凝血因子、酶类）生产基地项目》予以批复。该项目于2022年11月完成竣工环保验收。

加快推进10%静注人免疫球蛋白（以下简称10%静丙）将成为巩固企业在血液制品行业地位的重要举措，提升企业竞争力，对企业产业链完善具有重大意义。企业拟对现有球蛋白精制灭活后生产线进行部分改造，同时新增10%静丙病毒灭活前生产车间并配置相应设备，形成10%静丙生产的工艺流向。

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》及《建设项目环境保护管理条例》等要求，本项目建设应进行环境影响评价，另根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》（生态环境部部令第16号），项目属于环评类

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别“二十四、医药制造业27”中“47生物药品制品制造276”，需编制环境影响报告书。为此，建设单位委托四川锦美环保股份有限公司承担此项环评工作。评价单位在当地有关部门的协作下，经现场踏勘、资料收集、公众调查、环境监测及预测分析编制完成环

境影响报告书。待审批后作为项目环境管理及项目开展环保设计工作的依据。1.2项目特点

本项目总投资约1.1亿元，在现有血液制品车间内预留车间进行改建，拟对现有5%静注人免疫球蛋白精制灭活后生产线进行部分改造，配套10%静注人免疫球蛋白生产的工艺流向。

本次评价重点为工程分析、营运期环境影响评价、环境风险分析、污染防治措施分析。

1.3环境影响评价工作过程

根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016）等相关技术规范的要求，本项目环境影响评价的工作过程及程序见下图。

图1-1环境影响评价工作程序图

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1.4评价关注的主要环境问题

（1）工程建设与区域规划的符合性。

（2）通过对本项目所在地区环境质量现状分析，明确区域大气环境、地表水环境、地下水环境、声环境、生态环境和土壤环境质量现状，对其进行评价。

（3）针对本项目性质和外环境特征，预测项目建成后周围环境和本项目相互之间影响程度和范围，对本项目环境保护方面可行性作出结论。

（4）通过环境影响评价和对项目拟采取污染防治措施分析，提出相应环保对策、措施和建议，最大限度地降低其对环境造成的负面影响，充分发挥项目建设所产生的社会

效益、经济效益和环境效益，同时为其环保设计和实施环境管理提供依据。1.5环境影响评价主要结论

远大蜀阳2024年静注人免疫球蛋白（10%）项目改建工程符合国家产业政策，选址符合成都高新技术产业开发区分区规划相关要求。项目采取的污染治理措施成熟可靠且技术经济可行，排放污染物能够达到国家和行业规定标准。项目环境风险防范措施及应急预案切实可行，环境风险可控。只要严格落实环境影响报告书提出的环保对策及措施，加强环境管理，严格执行“三同时”制度，确保项目污染物达标排放，认真落实环境风险防范措施