优良的生产实践良好的生产质量管理规范实验室（Lab)管理.pptx

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GoodManufacturingPractice（优良的生产实践）良好的生产质量管理规范实验室（Lab)管理

关键质量体系Critical QualitySystems分析方法AnalyticalMethods样品控制SampleControl试验设备和仪器EquipmentInstrumentation公用设备和设施FacilitiesUtilities文件和数据管理DocumentationDataManagement标准品和试剂StandardsReagents实验室管理组织机构和人员OrganizationPersonnel2

实验室管理所有实验室关键要素都必须有相应的操作规程培训:人员必须有适当的资质、培训、和监管，使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作实验室设备/仪器:必须有程序确保用于GxP测试的实验室设备经过确认/计算机化系统验证并在预定的周期进行校验试验样品/试材:取样量和频率以及储存等都必须遵照书面规程进行，确保样品的完整性不受影响标准品:必须有流程规定标准品的产生/获取、使用、处理、维护、库存管理、资质、再检定、储存和运输，确保其适用性、纯度、特性和可追溯性3

实验室管理实验室试剂－必须依据各自的要求和规程进行适当的贴签、储存和控制，并有流程确保其完整性不受影响测试方法－要进行验证和/或确认以证明其适用性（包括药典方法）方法转移－必须有方法转移流程确证方法的熟练使用，实验室有相应资质，以及方法适用于其目的稳定性－必须有书面流程用于评估产品的稳定性特性4

实验室管理偏差和超标/超预期实验结果－在产品放行之前必须适当的评估和调查数据复核/数据处理/数据完整性－必须有规程规定数据处理和数据复核的流程文件(档):所有活动、各组成部分、计算都应该记录在所测试产品的分析记录里。所有GxP相关的数据（包括计算）都必须有记录、复核和适当的储存。归档－留样/参照品、原始数据、实验室记录和报告都必须依据规定的周期和适当的条件进行安全储存和/或归档，确保其完整性和便于索取和检查5

实验室管理?关键步骤SOPs样品接收工作流程分析方法设备/仪器确认参照（标准）品试剂/溶液/培养基文档管理记录本原始数据样品监护链（样品完整性）可追溯性（数据完整性）数据复核和处理最终报告归档- 请不要忘记培训，分析师资质确认!数据存档6

实验室管理-期望Expectation预期是什么？这些要求意味着什么？…… 实验室必须有标准操作规程和流程确保数据的完整性............. 发现任何合规问题就会引起对数据完整性和产品质量的疑问…………问题 － 为什么会有疑问?7

需要考虑的要点KeyPointstoConsider组织结构/人员/培训组织结构、人员数量合适吗？有培训计划和培训记录吗?有标准规程及流程清楚规定分析师资质的确认和在确认（如必要）吗?分析师的绩效是如何进行跟踪评估的?分析师是否展示出其熟练/精通所分派和从事的工作（现场提问）?8

需要考虑的要点KeyPointstoConsider超标测试结果(OOS)的处理SOP对OOS/非常规数据的处理流程和监督是否清楚规定：如何确认、判断OOS？重测、复检和重新取样的标准，其中包括对理由和草案的复核和批准？数据管理，对已产生的数据进行无效处理－－谁有处理权限？用于“初步实验室调查”的流程以确定是否实验室是问题的来源？对SOP的执行：调查是否按照操作规程的要求/描述进行的?调查完全、准确吗？对于已确定的问题根源有适当的CAPA吗？ＱＡ参与了吗？不要忘记OOS调查和偏差事件之间的联系/关系！9

需要考虑的要点KeyPointstoConsiderWhattoLookFor测试方法的验证，标准的控制 方法验证和确认的SOP合适吗？验证是否涵盖所有在已批准的草案里要验证的特性吗？所有的接受标准都满足吗?验证对现有版本的方法还有效吗?对方法的更改/变化是如何处理的?对一个测试方法要进行再验证或在确认的标准是什么?标准方法（比如药典方法等）是否对其适用性确认过?在执行一个验证草案之前，需要进行哪些步骤?验证草案、报告、原始数据吻合吗？什么情况会引发对验证状态的回顾?我怎样进行选择?我怎么做会更有效?10

需要考虑的要点KeyPointstoConsider方法转移有方法转移的流程吗?怎么确定接受方法转移的一方已经准备好，可以按照转移草案进行实验?谁负责审阅全部数据?接受方怎么处理不能满足草案规定的接受标准的实验结果?怎么处理执行转