对照品稳定性研究报告.docVIP

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对照品稳定性确认报告

版次：□新订□替代：

起草人

部门

日期

年月日

审阅会签

（验证领导小组成员)

部门

日期

年月日

年月日

年月日

批准人

部门

日期

年月日

实施日期:年月日

授权:现授权下列部门拥有并执行本方案(复印数:）

复印序列号:

目录

一、概述

１确认目得

2确认依据

3确认计划

4确认职责

二、确认准备

1、确认所需文件

2、确认仪器、人员得检查

三、对照品稳定性考察内容

１、稳定性研究得对照品得标识

2、对照品溶液配制

３、对照品溶液储条件

4、测试时间点

5、程序与可接受标准

５、1HＰLC对照品考察方法

5、2紫外分光光度法对照品考察方法

５、3薄层扫描法对照品考察方法

5、4GC对照品考察方法

四、验证结果评定与报告

1、

30ug/ml栀子苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

2、

70ｕg/ml芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表

3、

5ug／ml阿魏酸对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

4、

0、７５ｍg/ｍl三七皂苷Rb1、0、75ｍｇ/ｍl三七皂苷Rg1、0、15mg/ｍl三七皂苷Ｒ1对照品得甲醇混合溶液稳定性考察评定与报告表

5、

8０ug/ｍl葛根素对照品３0%得乙醇溶液稳定性考察评定与报告表

6、

0、４ｍg/ml盐酸麻黄碱对照品得甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

７、

１0ｕｇ／ml黄芩苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

8、

１５ug/ml麝香酮对照品得无水乙醇溶液稳定性考察评定与报告表

9、

0、04３mg/ml芍药苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

１0、

50ug/ｍl红景天苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表

11、

６0ｕg/ml黄芩苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表

五、偏差变更

一、概述

１、目得:本方案得目得就是为了研究在方法中未规定有效期得对照品溶液得稳定性。

2、验证依据

目前在药典与质量标准中均未规定对照品溶液得有效期,为保证分析得准确性，控制检验成本，因此在没有规定有效期得情况下我们来研究对照品溶液得稳定性，确定对照品溶液得有效期．对照品溶液得有效期适用于常规分析方法,我公司主要有液相、气相、薄层、紫外等方法。

3验证时间安排

验证时间安为__＿__年_＿___月___＿__日至_＿___年___＿＿月__＿＿＿_日。

４验证职责

4、1验证领导小组职责

４、1、１负责验证管理得日常工作及公司内验证工作总得调度、协调及总结工作;

4、1、2负责验证任务得下达及验证小组得确定；

4、1、3负责验证计划与验证方案审核与批准工作；

４、1、4负责验证报告得评价工作；

４、1、5负责验证周期得确定工作;

4、１、6负责发放验证证书；

4、1、7验证领导小组成员

质量负责人、QC主管；

4、2、化验室职责

4、2、1仪器ＱＣ负责验证方案与报告得起草，负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC主管负责方案与报告得审核，并对批准后得验证方案组织实施,参加验证方案得会审、会签；

４、2、2QC负责总结、写出验证报告；

４、2、3ＱC负责验证实施过程中得检测，并出具检测报告;

４、3验证小组职责

4、3、１负责验证方案起草，并对批准后得验证方案组织实施；

4、3、２负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐;

4、３、３负责总结、写出验证报告；

4、３、4验证小组成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

签名

组长

质量管理部

质量负责人

组员

化验室

ＱC主管

组员

化验室

仪器ＱC

组员

化验室

仪器ＱC

组员

化验室

仪器ＱC

组员

化验室

仪器QC

二、确认准备

1、文件要求

序号

名称

编码

存放处

1

检验用标准品、对照品管理规程

SMＰ-QMＰ-0３９

质量管理部

2

安宫降压丸质量标准

SＯP—ＦPS-０02

质量管理部

3

耳聋丸质量标准

SOP－ＦPS—015

质量管理部

4

妇康宁片质量标准

SOP-FPS-066

质量管理部

5

妇科调经片质量标准