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特种设备人员审查制度

特种设备、人员审查制度

1、各单位应当严格执行《特种设备安全监察条》、有关安

全生产的法律、行政法规及项目文件的规定，保证特种设备的安

全使用。

2、特种设备必须取得相应的检测合格证书，特种人员必须

取得相应的特种作业证件，并保证证书有效。

3、特种设备进场前必须保证证件齐全、运行正常，否则不

得进场，更不得参与施工活动。

4、特种设备要按有关规定进行定期检验。未经定期检验或

者检验不合格的特种设备不得继续使用。

5、特种作业人员包括电工、金属焊接切割工、起重工、企

业内机动车驾驶人员、锅炉工、压力容器操作人员、爆破作业人

员等。特种作业人员应当按国家有关规定经特种设备安全监督部

门考试合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事

相应作业或者管理工作，并按规定进行证书检审。

6、特种设备使用单位应建立特种设备安全技术档案，并保

证特种设备安全技术档案的完整、准确。

篇2：医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制

度

医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器

械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)的

规范性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供

需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量

保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)

企业许可证》或备案凭证;

2)《工商营业执照》复印件;

3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;

4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权

委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复

印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5)签订质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方

式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规

定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可

从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归

档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购

进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核

内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗

器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件

及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗

器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等

资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量

状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许

可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，

应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审

批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核

合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档

保存。

9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量

检验合格报告书。

10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营

企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业

务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体

系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形

成书面考察报告，再上报审批。

11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分

类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有

关信息由验收员根据电