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附件1
医疗器械临床评价技术指导原则
(征求意见稿）
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、
临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或
者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人
进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部
门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）；
（二）《医疗器械注册管理办
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