药物警戒管理体系-药物警戒质量管理规程.pdf

一、目的

从质量管理体系的角度出发，对于公司药品全生命周期的药物警戒活动提出符合公司

实际情况及药物警戒相关法规的质量要求。

二、适用范围

1.适用于公司所有药品全生命周期的药物警戒活动。

2.用于本公司药物警戒工作相关的所有员工及为本公司提供服务的第三方。

三、参考依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委

员会第十二次会议第二次修订）

2.《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）

3.《药物警戒检查指导原则》（国药监药管〔2022〕17号）

4.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号

公告附件）

四、内容

1.药物警戒质量方针

1.1.基于本公司核心价值观，力争做到精益求精、永不懈怠、突破创新、工作严谨，严格按

照国家相关法规执行药物警戒活动。药物警戒人员作为公司药品风险监测与控制的核心

人员，时刻铭记保障患者用药安全的使命，关爱生命与健康，为人类健康做出贡献。

2.药物警戒质量目标

2.1.本公司药物警戒的整体目标包括

1)遵守药物警戒法规和相关规范要求；

2)防止在授权规定条款外使用药品，或因职业要求接触药物而对人体造成不良反

应的危害；

3)促进药品的安全和有效使用，特别是及时向患者、医疗卫生专业人员和公众提

供有关药品安全的信息；

4)促进患者和公众健康，提高患者的整体生活质量。

3.药物警戒质量计划

3.1.质量计划应和药物警戒系统建设同步，并在计划-实施-检查-改进循环过程中不断检验其

完整性和合理性，从而推动持续的质量改进。定期对于药物警戒质量系统的有效性评估

进行相应规划。考虑对以下重点内容建立有效的质量管控计划：

➢设置合理的组织机构。

➢配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源。

➢制定符合法律法规要求的管理制度。

➢制定全面、清晰、可操作的操作规程。

➢建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径。

➢开展符合法律法规要求的报告与处置活动。

➢开展有效的风险信号识别和评估活动。

➢对已识别的风险采取有效的控制措施。

➢确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.药物警戒质量控制指标

4.1.组织机构和人员

➢组织机构设置的合理性。

➢组织架构及职能更新的及时性。

➢人员资质的合规性。

4.2.药物警戒培训

4.2.1药物警戒人员培训

➢员工个人培训及时完成率：年度应达成90%及时完成率。

➢药物警戒部门的整体培训及时完成率。

➢培训内容及时更新情况或培训计划定期审核执行情况考察。

➢培训要求及完成情况和岗位职责符合程度。

4.2.2.其他人员的药物警戒培训

➢全员培训完成率有应达90%。

➢培训考核通过率应达90%。

4.3.设备和资源

➢不同设施设备包括电子系统的应用及维护的合理性。

4.4.管理制度与操作规程

➢制定的合理性及可操作性。

➢更新的及时性，是否定期审阅和及时完成信息更新。药物警戒关键活动相关的制度

和规程文件是否在规定时限内及时更新和发布。

4.5.药品不良事件报告

➢药品不良事件报告的时限合规性需达到98%以上。

➢药品不良事件报告的质量合规性需达到95%以上。

➢药品不良事件报告的事件术语编码、预期性及相关性判定的准确性需达到95%以

上。

4.6.安全性更新报告等周期性报告

➢安全性更新报告、药物警戒年度报告、药物警戒计划等报告产品覆盖率需达到100%。

➢安全性更新报告、药物警戒年度报告、药物警戒计划等报告格式及内容撰写的合规

性需达到100%。

➢安全性更新报告、药物警戒年度报告、药物警戒计划等报告的上报及提交率需达到