DB13_T 5861-2023 疾病预防控制机构病原微生物核酸检测质量管理技术规范.docxVIP

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河北省地方标准

DB13/T5861—2023

疾病预防控制机构病原微生物核酸检测质量管理技术规范

2023-10-25发布2023-11-25实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5861—2023

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河北省卫生健康委员会提出。

本文件由河北省卫生健康标准化技术委员会（HeB/TC25）归口。

本文件起草单位：河北省疾病预防控制中心、石家庄市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：李军、姜彩肖、宋红梅、曹江雪、何宝花、王伟、冯彤、崔玉杰、刘继敏、黄卫华、陈建、李国风。

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疾病预防控制机构病原微生物核酸检测质量管理技术规范

1范围

本文件规定了疾病预防控制机构病原微生物核酸检测质量管理的基本要求、质量保证、污染控制等内容。

本文件适用于疾病预防控制机构病原微生物核酸检测质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008

实验室生物安全通用要求

JJF1874-2020

(自动)核酸提取仪校准规范

JJG646-2006

移液器

RB/T214-2017

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

TSG21-2016固定式压力容器

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则YY0569-2011II级生物安全柜

YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪分子诊断检验程序性能验证指南

3术语和定义

GB19489-2008、JJF1874-2020、JJG646-2006、RB/T214-2017、WS233-2017、消毒技术规范界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

实时荧光定量PCR仪quantitativereal-timepolymerasechainreactionanalyzer

基于聚合酶链式反应原理，通过温度变化循环程序进行靶互酸片段的体外扩增，同时对循环过程中荧光信号进行实施采集和处理，定量或定性分析靶核酸片段的仪器。

3.2

产物分析resultanalysis

判断检测到的荧光强度是否能证实实验样本包含目标病原体遗传物质的实验活动。

3.3

质量保证qualityassurance,QA

为满足核酸检测质量要求提供充分可信性所必要的有计划的系统的措施。

4基本要求

4,1实验室设置

4.1.1疾病预防控制机构核酸检测实验室，应独立设置，配备高压灭菌区。

4.1.2核酸检测实验室宜参照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》布局建设；生物安全应符合GB19489-2008中二级生物安全实验室（BSL-

2）或WS233-2017中加强型BSL-2实验室要求，并备案。

4.1.3核酸检测实验室宜设置以下区域：试剂储存和准备区、样本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区域在物理空间上应是完全相互独立的，无论是在空间上还是在使用中，应始终处于完全分

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隔状态，不得有空气的直接相通。使用实时荧光定量PCR仪时，扩增区和扩增产物分析区可合并。采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

4.1.4设计为机械通风的核酸检测实验室各工作区应设缓冲间，人员通过缓冲间进出相应的工作区。负压工作区，气压由走廊向缓冲间、核心工作间方向递减，形成定向气流趋势；各区之间气压应由试剂储存和准备区向样本制备区、扩增区、扩增产物分析区递减，各区之间应设置能互锁的传递窗。

各区换气次数应不少于10次/小时。

4.2设施设备

4.2.1基本配置

4.2.1.1试剂储存和准备区应配备：

a)2℃~8℃和-20℃冰箱；

b)超净工作台或生物安全柜；

c)微量加样器；

d)可移动紫外灯；

e)离心机；

f)混匀器；

g)耗材：一