2016医疗器械从业考试试题及答案.docx

2016医疗器械从业考试试题（一）

部门：姓名：职务：分数：

填空题（每题2分，共10分）

1.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年1月1日起施行。

2.关于医疗器械中使用时限的规定①暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；②短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：③医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

3.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第Ⅱ类。

4.依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

5.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

名词解释（每题4分，共20分）

预期目的

答：指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

无源医疗器械

答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械

答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

接触人体器械

答：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

具有计量测试功能的医疗器械

答：用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

我司产品分类界定检索，写出分类依据文件、产品描述及分类（每题7分，共70分）

例：深呼吸训练器

答：

①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008-03-26发布；

②产品描述：主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。

③分类：作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854

鼻腔清洗器

答：

国家药监局相关规定有（依时间由近及远顺序）：

a）《食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知》食药监办械管〔2015〕69号2015年05月18日发布规定：

（六）医用冲洗头：由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6866。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。

b）《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》国食药监械[2012]241号规定：

（十一）可调式鼻腔冲洗器：由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。分类编码：6866。作为Ⅱ类管理。

c）《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》国药监械[2003]98号2003年03月18日发布规定：

鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为Ⅱ类医疗器械管理。

根据最近规定为有效的参考分类原则，应参照医用冲洗头的分类规则进行，同时应提交鼻腔清洗器和医用冲洗头的产品对比，能够证明两者是相同预期用途的产品。分类编码：6866。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。

一次性使用鼻氧管

答：

①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008年03月26日发布

②产品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。

③分类：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

储雾罐

答：

①分类依据：

《关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知》国食药监械[2004]84号2004年03月23日发布

②产品描述：

给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药。

分类：

③作为I类医疗器械管理。

一次性使用输氧面罩

答：

①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008年03月26日发布

②产品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。

③分类：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

一次性使用雾化器

答：

国家药监局相关规定有（依时间由近及远顺序）：

a）《食品药品监管总局办