药物警戒管理体系纠正与预防措施管理规程.docx

药物警戒纠正与预防措施管理规程

目的

明确药物警戒的纠正与预防措施（CAPA），在对不符合、潜在不符合、缺陷或其他不期望事件的处理时应严格按照本规程执行。

适用范围

本管理规程适用于上市后药品的药物警戒活动中的偏差、内审、外部检查及其他来源的数据等情况进行调查并采取纠正与预防措施的管理。

定义术语

纠正措施(CA)：消除已发现的不符合或其他不期望现象所采取的行动，防止重复出现。

预防措施(PA)：消除潜在不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止再次发生。

职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

内容

5.1发起CAPA

对于内部审计、外部检查、偏差以及其他途径发现的，确定已存在和潜在的与药物警戒活动有关的问题，需要执行CAPA流程的，发起部门需填写《CAPA计划表》。

5.2CAPA编号的制定

质量保证部根据分析评估给出CAPA编号，并确保编号的唯一性，编号原则为：CAPA+XX+YY+NN，其中：CAPA代表纠正预防措施，XX为年份后两位数，YY为问题来源（01投诉，02召回，03偏差，04OOS，05自检，06外部检查，07质量回顾，08风险评估，09其他），NN为2位序列号。例：CAPA230301为2023年针对偏差而制定的第一个纠正预防措施，并填写问题来源相对应的编号，以便于追踪查看。由质量部QA登记在《纠正预防措施台账》上。

5.3进一步确认问题

对于较为严重或复杂的问题应由问题发起者、药物警戒部成员成立调查小组，并制定完整的调查计划。调查计划应明确调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源等。执行调查计划，收集涉及问题相关方面的所有数据，如：设备、人员、培训、配置、文档等，进一步确认相关问题。

5.4原因分析

利用所有收集的数据资料对问题进行分析，找出最有可能的原因。

分析信息资料并确定：

?是否已详细说明所报告问题的影响因素和影响范围。

?是否需要额外的信息资料。

?问题发生的根本原因。

5.5纠正和/或预防措施

针对根本原因制定全面的、适当的纠正和/或预防措施。

方案制定中应：

?列出所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。方案应包含人员职责、措施行动、计划完成时间等信息。

?采取的措施应保证不会造成负面影响，并能有效防止类似问题重复出现。

?针对确认的根本原因，审核所有纠正和预防措施的合理性、可行性。

?选择最佳的解决方案计划，在与相关人员做好沟通工作后正式执行方案计划。CAPA责任人和相关部门负责人共同保证措施方案的具体执行。由相关责任人填写《CAPA计划表》。

若CAPA计划需要变更、延迟，应上报药物警戒负责人并得到批准。

5.6纠正预防措施的结果确认

药物警戒负责人应根据《CAPA计划表》和问题的实际处理情况对纠正预防措施的效果进行确认和评价。

?所有计划的实施已经全部完成。

?计划实施过程中所有发生的变更予以了记录。

?所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。

5.7关闭CAPA

由药物警戒负责人确认CAPA计划执行结束后对纠正预防措施的完成度及效果进行确认，确认无误后，批准关闭CAPA。

5.8CAPA的存档

CAPA完成后，由CAPA负责人填写《纠正预防措施台账》，内容包括CAPA编号、CAPA来源、纠正预防措施、CAPA负责人、计划完成日期、CAPA效果等。

将《CAPA计划表》及纠正预防措施相关记录交档案管理员进行资料存档，每年归档一次。

CAPA资料要永久保存，不得销毁。

5.9受托方的CAPA管理

5.9.1受托方需建立纠正预防措施相关的管理规程。

5.9.2若委托项目出现偏差、投诉、召回等，受托方需根据偏差处理等相关管理规程及时通知本公司，本公司需参与整个CAPA过程。所有相关记录受托方需妥善保存，便于本公司随时抽调检查。

5.9.3若CAPA的主体在于本公司，或者本公司发起新品种/变更等情形，需由本公司制定预防措施，与受托方进程沟通，开展相应的研究、验证、确认预防措施效果，进行相关文件的修订。此时，受托方需协助本公司开展相关的工作，提供研究、验证所需的资源、确认预防措施效果和修订后的文件，开展必要的培训。

5.9.4若CAPA的根源在于受托方，或者由受托方发起，则受托方制定预防措施，与本公司进行沟通，本公司对预防措施进行审核后，由受托方开展相应的纠正预防措施的实施。

参考文献

无

相关记录

《CAPA计划表》

《CAPA登记台账》

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