重点监控药品使用管理的法律法规与政策解读 .pdfVIP

重点监控药品使用管理的法律法规与政策解

读

药品使用管理是指对药品的存储、采购、配送、处方、发药、使用等环节进行

监督和管理，以确保药品的安全、有效和合理使用。在我国，药品使用管理受到一

系列的法律法规和政策的约束和规范。本文将对重点监控药品使用管理的法律法规

与政策进行解读。

首先，我国药品管理法是对药品的生产、流通、使用进行综合管理的基本法律。

该法规定了药品的分类管理、审批、登记、备案、生产、流通等各个环节的管理要

求。药品使用管理作为其中的一个重点内容，在该法中也有明确规定。根据该法的

要求，药品使用管理应当遵循“合理、安全、有效、可控”的原则，从处方、发药、

使用等方面对药品使用进行严格监控。

其次，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）是对药品生产过

程进行监控的重要法规。GMP规范了药品生产的各个环节，要求药品生产必须符

合质量管理规范，确保药品的质量安全。在药品使用管理方面，GMP规定了医疗

机构应建立健全药品使用管理制度，包括处方管理、药房管理、药品配送、药品使

用记录等方面的具体要求。医疗机构应严格遵守这些管理规范，加强对药品使用过

程的监督和控制。

另外，国家卫生健康委员会发布的《医疗机构药品管理办法》也是药品使用管

理的重要依据。该办法从医疗机构内部管理的角度出发，规定了医疗机构应加强药

品管理、明确药品使用的责任和义务、加强药品使用信息化建设等方面的要求。此

外，对于重点监控的药品，如麻醉药品、精神药品等，医疗机构还需按照特定的管

理规范进行使用和监控，确保其合理和有效的使用。

除了法律法规，我国也出台了一系列的政策文件，进一步加强了药品使用管理

的监控。例如，国家药监局发布的《关于开展药品临床应用研究的指导意见》规定

了临床应用研究的管理要求，要求医疗机构在进行药品临床应用研究时，应建立相

应的制度和管理机制，确保药品的安全和有效应用。另外，卫生健康委员会也发布

了《关于加强抗菌药物临床使用管理的通知》，明确了对抗菌药物的使用要严格控

制，防止滥用和误用，以应对抗菌药物耐药性问题。

在药品使用管理中，还应注意到一些国际上的法律法规和政策，如世界卫生组

织关于合理使用药品的指导原则及相关研究报告。借鉴国际上的经验与做法，能够

更好地指导我国药品使用管理的实践。

综上所述，在药品使用管理的法律法规与政策解读中，我国有一系列的法律法

规和政策文件对药品使用管理进行监控和规范。医疗机构应根据这些法律法规和政

策文件建立相应的制度和机制，并加强对药品使用过程的监督和控制。重点监控的

药品应根据特定的管理规范进行使用和监控，确保药品的合理、安全、有效使用。

同时，我们也应借鉴国际上的经验与做法，不断完善我国药品使用管理的法律法规

与政策。这样才能够更好地维护人民群众的用药安全，推动我国医药卫生事业的健

康发展。