医疗器械生产企业质量管理体系管理制度汇编 .pdfVIP

医疗器械生产企业质量管理体系管理制度汇编

第一章总则

第一条目的和依据

1.本管理制度的目的是规范医疗器械生产企业的质量管理体系建设，确

保产品质量和安全性，符合法律法规的要求。

2.本管理制度依据国家相关法律法规、标准和行业规范，制定本企业的

质量管理体系管理制度。

第二条适用范围

1.本管理制度适用于医疗器械生产企业的质量管理体系管理工作。

2.医疗器械生产企业包括生产医疗器械、器械包装、器械标识等相关领

域的企业。

第二章质量管理体系建设

第三条质量方针与目标

1.本企业的质量方针是质量第一，持续改进，满足客户需求“”。

2.本企业的质量目标是不断提高产品质量，提高用户满意度，达到零缺

陷的生产目标。

第四条质量管理体系框架

1.本企业将建立符合ISO13485质量管理体系标准的质量管理体系。

2.质量管理体系包括质量手册、程序文件、工作指导书等相关文件。

第五条质量管理体系文件控制

1.每一份质量管理体系文件都有编号和版本号，必须经过审批才能使用。

2.质量管理体系文件的更新需要经过评审和批准才能执行。

第三章质量管理流程

第六条设计控制

1.产品设计必须符合相关法规和标准要求，进行设计验证和设计验证。

2.设计控制过程中，要建立设计记录和设计变更控制程序。

第七条生产控制

1.生产过程要求严格按照生产工艺流程进行，保证产品质量稳定。

2.对生产设备进行定期维护，保证生产设备的稳定性和可靠性。

第八条流程改进

1.本企业要求设立质量改进小组，定期审查和改进质量管理体系。

2.对质量问题，需要开展根本原因分析和实施纠正措施，确保问题不再

重复发生。

第四章质量管理体系审核

第九条内部审核

1.医疗器械生产企业要定期进行内部审核，确保质量管理体系符合要求。

2.内部审核报告需要及时提交给相关部门，并制定改进措施。

第十条外部审核

1.本企业通过定期进行外部审核来确保质量管理体系符合ISO标准要

求。

2.外部审核结论需要进行汇总分析，制定改进计划。

第五章质量管理体系持续改进

第十一条数据分析

1.本企业要求对生产数据、质量数据等进行统计分析，发现问题和改进

机会。

2.数据分析结果需要应用到质量改进工作中，提高生产效率和产品质量。

第十二条培训和提升

1.医疗器械生产企业要求员工定期接受质量管理相关培训。

2.培训计划需满足企业发展和质量管理需求，提升员工的质量意识和技

术水平。

结语

以上为医疗器械生产企业质量管理体系管理制度的汇编，包括总则、质量管理

体系建设、质量管理流程、质量管理体系审核和持续改进等内容。企业应根据具体

情况和需求，结合本制度进行质量管理工作，不断提高产品质量和用户满意度，确

保医疗器械生产质量和安全性。