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比吉利珠单抗注射液 （JXSS2300032-33）-申请上市技术审评报告.docx

比吉利珠单抗注射液 （JXSS2300032-33）-申请上市技术审评报告.docx

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    比吉利珠单抗注射液 （JXSS2300032-33）-申请上市技术审评报告

    比吉利珠单抗注射液

    （JXSS2300032-33）申请

    上市技术审评报告

    国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月

    2

    目录

    一、基本信息 3

    (一)申请人信息 3

    (二)药品的信息 3

    (三)审评经过 4

    (四)其他 4

    二、核查检验及合规评价情况 5

    (一)研制和生产现场检查情况 5

    (二)样品检验情况 5

    (三)合规性评价 5

    三、综合审评意见 5

    （一）适应症/功能主治 5

    （二）药理毒理评价 6

    （三）临床药理学评价 7

    （四）有效性评价 10

    （五）安全性评价 13

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