临床试验文件体系培训有答案.docx

临床试验文件体系培训

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

您的角色：[单选题]*

○机构管理人员

○研究人员

○CRC

○质量管理员

○伦理委员

○药品管理员

科室：[填空题]*

_________________________________

1.知情同意应当以什么作为文件证明？

[多选题]*

□A签署姓名和日期的知情同意书

□B书面的、签署姓名和日期的知情同意书

□C签署姓名和日期的知情过程描述

□D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

2.关于不良事件，下方说法错误的是

[单选题]*

○A受试者接受试验