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医疗器械培训总结心得（精选5篇）

第一篇：医疗器械培训总结心得

医疗器械培训总结心得

医疗器械培训总结心得篇一

根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作

要点》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，上半年，我局坚持以科学

发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服

务，取得了积极成效，现总结报告如下。

一、我市医疗器械监管工作基本现状

1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增

X家）家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX

家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企

业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：

三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医

用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础

设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设

备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸

器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。

二、上半年医疗器械工作开展情况

1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精

神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月

至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企

业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械

安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的

方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在

职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货

企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，

我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高

风险医疗器械的安全有效。

2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，

我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召

开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜

及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。

5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全

面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情

况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经

营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。

3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用

分子筛制氧设备专项检查方案》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，

我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工

作。

一、迅速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局立

即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸

排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经

过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX

县医院”一家。

二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，强化与X县食品药

品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极

督促X县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自

赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧

设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等

进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。4.推进医

疗器械生产质量管理规范培训。根据省局医疗器械生产质量规范培训

班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座

谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施

进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器

械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的

发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要

性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相

关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、

体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医

疗器械生产质量规范工作。

5.强化医疗器械不良事件监测。上半年，我局医疗器械不良事件

监测工作持续不懈，一