质检科仪器期间核查 .pdfVIP

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文件名称：文件编号页码

期间核查操作规程SOP-QC1-023-001/33

起草人日期颁发部门质保部

审核人日期生效日期

批准人日期颁发数量2份

分发部门质保部（1份）、质控部（1份）

前言

实验室应根据仪器的性能和使用情况，在规定的时间间隔内，使用相应的核查

方法对仪器进行期间核查，只要检查方法有效，周期稳定，就一定能及时预防和发

现不合格的仪器并避免误用，保证检验结果持续的准确性、有效性。

1、目的

期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查。这

种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据

的准确可靠。

2、适用范围

适用于质控部常用的检测设备、玻璃器皿及标准物质的期间核查。

3、期间核查频率

3.1每年编制年度期间核查工作计划，正常情况按计划进行。

3.2核查周期的一般规定：仪器期间核查一般在两次检定之间进行，玻璃量器的

期间核查一般在首次使用前或者每年初生产前进行。

4、工作程序

4.1确定需要实施期间核查的原则

主要或重要的检测设备、玻璃量器；对检测结果有重要影响的测量设备。要

充分利用现有的资源尽量降低运行成本同时又要确保仪器设备能够可靠运行。

期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。

对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。

题目：

期间核查操作规程编号：SOP-QC1-023-00页码：2/33

4.2期间核查通常在下述情况下进行：

（1）按照年核查次数进行；

（2）仪器设备导出数据异常；

（3）仪器设备故障维修或改装后；

（4）使用在中心控制范围以外的仪器设备。

4.3质控部需要期间核查的仪器设备：

电子分析天平、pH计、自动电位滴定仪、细菌培养箱、霉菌培养箱、高压灭菌器、

电热恒温干燥箱、液相色谱仪，气相色谱仪；对检测结果有影响的常用玻璃量器。

4.4期间核查方法的选择

期间核查可采用多种方法实现，除本规程书中建议的方法外，可根据实际情况选

择以下核查方法：

4.4.1使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。

4.4.2对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法

标准规定的平行允差的1.5倍。

4.4.3与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2

倍。

5、核查结果处理

5.1核查结束后应做好核查参数、方法、测试结果记录，核查合格后方可使用。

5.2发现性能达不到规定要求，应做好记录，及时汇报质量部经理，做相应的应急

处理办法。如发现设备运行有问题时，应停用报修；对运行有问题的设备所

涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。

题目：

期间核查操作规程编号：SOP-QC1-023-00页码：3/33

目录

1、酸度计、自动电位滴定仪期间核查

2、培养箱期间核查

3、气相色谱期间核查

4、液相色谱期间核查

5、电热恒温干燥箱期间核查

6、电子天平期间核查

7、立式压力灭菌器期间核查

8、紫外分光光度计期间核查

9、红外分光光度计期间核查

题目：

期间核查操作规程编号：SOP-QC1-023-00页码：4/33

一、酸