丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床考核数据分析参考模板.pdfVIP

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丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床

考核数据分析

［摘要］目的探讨国外丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒

的质量及可能的用途。方法用该试剂对自然供血员及丙型肝炎可疑感

染者血样共9215份血清进行检测，并对检测数据进行统计分析。结果

该试剂在9215份血清中筛出两份HCV游离核心抗原阳性血清，其中一

份为抗原和抗体同时阳性血清，产生的抗体为核心区抗体。另外一份

为单独游离核心抗原阳性血清。临床考核发现该试剂出现了较多的假

阳性结果。结论该检测系统可用于高通量检测；临床考核发现，该试

剂可能检出了游离核心抗原单独阳性的窗口期样品；该试剂界值确定

太低，出现了部分非特异结果，在这方面，该试剂还有待改进。

［关键词］肝炎病毒；试剂；临床考核

AnalysisofHCVcAgkitclinictrial

YANGZhen，QIZi-bai，YUYang，etal.

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NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticaland

BiologyProducts，Beijing100050，China

［Abstract］ObjectiveToinvestigatethequalityofone

importedHCVcAgEIAkitandanalysethiskit’sdifferent

uses.Methods9215seraweredetectedbyHCVcAgEIAkit.The

suspeuoussampleswereconfirmedwithconfirmedneutralization

testandRIBA，andwestatistisetheseresultsin

sucession.ResultsThiskitfoundedtwopositiveHCVcAgsera.One

oftwoserawaspositiveantibodytocoremeantime，anotherone

wasonlypositiveHCVcAgduringthepreseroconversion

window.ConclusionWethinkthiskitcanefficacydetect

hepatitisCcoreantigenduringthepreseroconversionwindow.We

suggestthemanufacturemustestablishthesystemofcorrect

cutoff.

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［Keywords］hepatitisvirus;reagent;clinicaltest

国家实行血源丙型肝炎病毒抗体筛查以来，临床用血质量得到很大提

高，我单位从1995年开始对丙型肝炎病毒抗体诊断试剂进行分批检

定，经多方面多年努力，我国使用的国内外丙型肝炎病毒抗体诊断试

剂质量有了很大提高［1］，这进一步促进了筛查血源质量的提高。但

在理论上，丙型肝炎病毒感染的早期存在一个“窗口期”［2］，在这一

阶段，检测不到丙型肝炎病毒抗体，因此在实际工作中，可能存在极

少数漏检的问题。近期，美国研制出丙型肝炎病毒游离核心抗原检测

试剂盒，本试剂盒采用双抗体夹心酶联法原理（ELISA）检测人血清或

血浆样品中丙型肝炎病毒游离核心特异性抗原，对丙型肝炎进行早期

诊断，以减少“窗口期”漏检。我们对该试剂进行了临床考核，并对

检测结果进行初步分析。

1材料与方法

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1.1试剂

强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）游离核心抗原诊断试剂盒（酶

联免疫法）［antibodytohepatitisCcoreantigenmu