分析仪器确认管理规程完整 .pdfVIP

1目的

明确分析仪器确认〔AIQ〕的实施规定和相关要求，以标准分析仪器确

实认工作，确保分析仪器适用于预期用途。

2适用范围

适用于本公司质量管理局部析仪器确实认。

3责任者

质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。4

内容

分析仪器确认工作职责分工

质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填

写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认

工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。

QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作

中出现的问题提出改良意见并监督落实。确保AIQ程序到达符合性要求，程

序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。

分析仪器的分类

根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：

A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供给商的技术标准可以

作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是

否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。

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B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数〔如温度、压

力或流速等〕需要校准，用户需求一般与供给商的功能标准和操作限度相

同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此

类仪器仪器设备通常需要安装确认〔IQ〕及运行确认。此类仪器有：天平、

熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数

显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设

备有：枯燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。

C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统〔固件或软件〕，用

户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些

仪器需要开展安装确认〔IQ〕、运行确认〔0Q〕和性能确认〔PQ〕。本类仪

器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相

色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温

恒湿箱等。

分析仪器确认的内容

分析仪器确实认应按照公司确认或验证方案进行管理和实施。

431确认方案

在确认实施之前，应由确认负责人〔一般为分析仪器负责人〕编写方

案。确认方案要对确认各个阶段〔设计确认、安装确认、运行确认、性能确

认〕的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描

述，详细定义需要确认的工程、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括

以下内容：

确认目的

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确认过程的职责

仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和

主要功能的描述

设计确认的程序和接受标准

安装确认的程序和接受标准

运行确认的程序和接受标准

性能确认的程序和接受标准

仪器的校准要求

确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训

相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程

中的偏差处理

如果确认方案是由一起供给商提供，在确认实施前，确认方案应由确认

负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不

符合，应和供给商进行沟通并修改或增加确认工程或要求。432确认实施

确认活动可以被归为4个阶段：设计确认〔DQ〕、安装确认〔IQ〕、

运行确认〔OQ〕、性能确认〔PQ〕。

A、设计确认〔DQ〕

设计确认〔DQ〕是根据用户需求标准〔URS〕的要求检查仪器的设计

规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对

一起供给商提供确认，维护，培训资质能力确实认。设计确认一

般在仪器采购前进行。

实验室仪器大局部为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂

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前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查

和评估供给商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供给

商有能力提供仪器安装，确认，维护以