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全球一次性内窥镜行业分析

1、一次性内窥镜解决重复式软镜的交叉感染问题

内窥镜经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预

检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果，也

标志着内窥镜技术的发展水平。电子内镜的种类繁杂，分为软式内镜和硬式内镜，包括胃镜、

肠镜、腹腔镜、膀胱镜以及关节镜等，用途不同，形态也不尽相同。传统内窥镜分为硬镜和软

镜，由于软镜结构复杂，难以完全清洗消毒，容易发生交叉感染事件。

在美国医疗设备报告中，内窥镜相关的感染事件数量不断上升，截止2021年1-7月达到

1400件。因此，2015-2022年，FDA多次强调对重复式软镜交叉感染问题的研究和控制，

并推动厂家从重复式十二指肠镜过渡到一次性十二指肠镜。而一次性内窥镜能够保证每次使用

时都处于无菌状态，解决重复式软镜的交叉感染问题，常见的有一次性支气管镜、一次性十二

指肠镜、一次性输尿管镜、一次性膀胱镜等。

在美国医疗设备报告中，内窥镜相关的感染事件数量不断上升，截止2021年1-7月达到

1400件。因此，2015-2022年，FDA多次强调对重复式软镜交叉感染问题的研究和控制，

并推动厂家从重复式十二指肠镜过渡到一次性十二指肠镜。而一次性内窥镜能够保证每次使用

时都处于无菌状态，解决重复式软镜的交叉感染问题，常见的有一次性支气管镜、一次性十二

指肠镜、一次性输尿管镜、一次性膀胱镜等。

FDA关于重复式软镜安全问题的公告

时间

事件

-1-

2015

FDA发布安全通报，指出十二指肠镜的复杂设计可能阻碍有效清洁

FDA要求富士、奥林巴斯以及宾得对十二指肠镜进行上市后监测研究

2016

FDA批准奥林巴斯TJF-Q180V十二指肠镜进行设计修改，旨在降低感染风险

2017

FDA要求富士医疗将老旧的十二指肠镜型号从临床使用中移除

FDA批准宾得ED34-i10T，该型号十二指肠镜带有一次性盖，可以改善清洁问题

2018

FDA联合疾病控制和预防中心（CDC）、美国微生物学会（ASM）与其他内窥镜培养专家

一起发布了十二指肠镜监测采样和培养的自愿标准化协议

FDA向富士、奥林巴斯以及宾得发出警告信，因为其未能提供相关数据，使其销售的十二

指肠镜满足《联邦食品，药品和化妆品法案》第522条下的上市后监督研究要求

2019

FDA对于奥林巴斯以及宾得的复用型十二指肠镜进行监测污染研究，发现6.8%的样本受

到污染，5%的样本含有大肠杆菌或绿脓杆菌。

2020

FDA建议供应商从复用型十二指肠镜过渡到完全一次性十二指肠镜，从而降低患者感染风

险

2021

FDA宣布正在调查复用型膀胱镜和尿道镜的污染与感染问题

2022

-2-

FDA建议使用完全一次性十二指肠镜，采用一次性组件的十二指肠镜可以降低但不能消除

感染风险

2、全球一次性内窥镜市场快速增长，在内窥镜市场中份额占比不断提高

受疫情影响，医疗机构对感控要求愈发严格，加速一次性内窥镜行业规模快速增长，成为

内窥镜行业发展新趋势。2020年，全球一次性内窥镜行业市场规模为5.28亿美元，占据2.6%

的内窥镜市场份额，预计2030年行业市场规模有望达到92.22亿美元，2020-2030年CAGR

将达到33%。

受疫情影响，医疗机构对感控要求愈发严格，加速一次性内窥镜行业规模快速增长，成为

内窥镜行业发展新趋势。根据数据显示，2020年，全球一次性内窥镜行业市场规模为5.28

亿美元，占据2.6%的内窥镜市场份额，预计2030年行业市场规模有望达到92.22亿美元，

2020-2030年CAGR将达到33%。

3、Ambu成为全球一次性内窥镜行业龙头企业，多家公司纷纷进行市场布局

在市场竞争方面，传统内窥镜市场长期被奥林巴斯、富士、宾得三家日企垄断。不过，随

着以Ambu为代表的一次性内窥镜产品快速放量，占据57.3%的一次性内窥镜市场份额，对

部分传统软镜的替代已