中成药生产全知道-法规、质量监控与企业责任.pptx

中成药生产全知道法规、质量监控与企业责任Presentername

Agenda介绍中成药加强质量管理和监督企业负责人的责任中成药生产要求

01.介绍中成药中成药定义、特点和法规

生产企业Z未按规定建立质量管理体系违规管理，无法保证产品质量和安全性销售过期药品违规销售，危害消费者健康安全不合格药品违规生产，产品质量不达标处罚案例

违规问题质量检验不合格有效成分含量不符合标准不符合要求生产环境不洁净违法广告宣传虚假宣传误导消费者常见的违规问题

中成药生产法规和标准确保中成药生产符合质量管理要求药品质量管理规范中成药生产必须符合GMP认证要求GMP认证要求0102中成药生产必须符合国家药典标准国家药典标准03中成药，法规与标准

相关标准中药制剂质量标准和炮制工艺要求中成药的特点由多种中草药组合而成，疗效综合中成药的定义和特点中成药的定义传统药物的整体形式和用法用量中成药的定义和特点：传承经典

02.加强质量管理和监督加强中成药质量管理和监督的重要性

监管力度全面加强1加强对企业生产过程的监督，及时反馈问题并跟进处理2建立内部质量管理体系，及时整改违规问题3严格执行药品生产质量管理规范加强法规和标准预防和纠正违规加强监督和反馈政府对中成药监管

加强内部监督建立内部监督机制，遵守规定建立举报机制设立匿名举报渠道，鼓励员工和消费者举报违规行为加强员工培训提供有关法规和标准的培训，增强员工的合规意识和质量管理能力预防和纠正违规行为违规行为，预防纠正

质量管理的重要性加强质量控制保证原材料的合规性和稳定性02严格质量管理确保生产过程的规范性和可追溯性01严格产品检测确保产品符合相关质量标准03确保产品质量和安全性

03.企业负责人的责任企业负责人在中成药生产中的责任

02.针对违规问题制定详细的整改方案，明确整改措施和时间节点。制定整改方案01.对员工进行相关法规和标准的培训，提高工作人员的法规意识和遵守能力。加强内部培训加强内部流程管理03.及时发现和反馈违规问题，确保问题能够被及时解决和整改。违规反馈机制反馈整改违规问题

加强内部质量管理01质量管理体系确保产品符合相关标准和要求02加强供应链管理控制原材料和中间产品的质量03生产工艺规范确保生产过程符合标准和规定内部质量，管理加强

企业合规的责任了解法规标准掌握国家对中成药生产的要求内部质量管理确保生产过程符合监管要求及时整改违规问题积极配合监管部门的检查与整改O1O2O3了解并遵守监管政策

04.中成药生产要求中成药生产要求和违规问题

处罚案例产品召回召回存在质量问题的中成药产品罚款和处罚对违规企业进行经济处罚和行政处罚生产资质失效丧失中成药生产资格相关处罚

误导消费者，夸大疗效虚假宣传药材质量、生产工艺等不符合标准质量不合格不符合药品生产质量管理规范生产环境不达标中成药违规问题常见的违规问题

建立管理体系有效的质量管理是中成药生产的基础质量管理体系执行全面执行质量管理体系的各项要求质量管理监督加强对质量管理体系的监督和检查质量管理体系的重要性严格质量管理体系

执行质量管理体系预防和纠正违规行为02加强内部质量管理及时反馈和整改违规问题03质量管理体系的建立和执行建立质量管理体系遵守相关法规，规范生产质量01药品质量管理规范

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