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医疗器械顾客反馈控制程序

1.目的

将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（包括满意）信

息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一,并以此

来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机

会。

2.范围

适用于在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）

信息的控制。

3.职责

3.1市场部

负责在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）

信息的管理。

3.2质量部

负责分析在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括

满意）信息,确定责任部门并监督实施。

4.程序

公司建立反馈系统（以质量部牵头，总经理及各相关部门参

加），以提供质量问题早期报警。如果国家或地区法规要求

从生产后阶段获取经验，则对这一经验评审应构成反馈系统

的一部分。

顾客反馈信息的收集、分析和处理4.1．

4.1.1在满足医疗器械法规的前提下，顾客反馈信息包括对

公司就产品质量，交付和服务等方面问题的直接反映和间接

反映，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客的声音，

也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；既包括满意的信

息也包括不满意的信息。

4.1.2收集满足顾客要求信息的方式

a)接受顾客抱怨（包括投诉和意见）：对顾客以面谈、信函、

电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨（包括投诉和意见），

由市场部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细

记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导

致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗

器械事故报告制度》。

b)与顾客沟通：如走访顾客、问卷调查等，销售人员利用外

出活动，与顾客沟通，及时掌握顾客需求和期望，及时掌握

市场动态，将收集的信息及时反馈回公司。

c)市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信

息的报告。

d)适用时，每半年市场部的销售人员填写《销售情况反馈

表》，要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议

等，依此汇总，填写《产品质量报告单》；

4.1.3质量部依据市场部提供规定的《销售情况反馈表》

进行质量统计分析。．

4.2在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈信息评价

a)评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程

度的趋势和不足，

从而识别改进的机会。

b)质量部利用这些调查表进行统计分析，确定顾客的需求

和期望及公司需

改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、

返工率等）的结果，当定量数据低于控制目标下限时，应采

用适当的措施，发出《纠正或预防措施处理单》，由责任部

门实施，并跟踪其效果。如顾客对质量或服务提出不满意，

公司应对顾客回访，分析原因，并发出《纠正或预防措施处

理单》，由责任部门实施，并跟踪其效果。

c)对顾客很满意的方面，公司应对有关人员予以奖励和表

扬。

4.3顾客档案的建立

市场部应对购买产品的所有顾客建立《顾客档案》，详细记

录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人，订购产

品的型号、规格、数量、日期等，以便了解顾客的定货倾向，

及时做好新的服务。

4.4对顾客投诉的管理

。市场部建立并保管《顾客投诉（抱怨）记录》4.4.1．

4.4.2质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即

调查那些与伤害有关的投诉。并进行质量分析、执行相应《纠

正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，通知有关部门

实施，市场部将处理后结果反馈至顾客。

4.5公司建立并保持一个形成文件的反馈系统，以提供质量

问题的早期报警，且能输入纠正或预防措施系统。

4.6若采用本标准来符合国家或地区的法规要求，而该法规

要求公司从生产后阶段获得经验，则对经验的评审应构成反

馈系统的一部分。

5相关文件

5.1纠正措施控制程序

STHF-CX-8.5.2-A

5.2预防措施控制程序

STHF-CX-8.5.3-A

5.3医疗器械事故报告制度

6质量记录

6.1纠正或预防措施处理单

STHF-JL-8.6.2-02

6.2销售情况反馈表

STHF-JL-8.1-02

录记)诉投(怨抱客顾6.3．

STHF-JL-8.1-03

6.4顾客档案

STHF-JL-7.2-05

6.5尿仪质量报告单

6.6血凝质量报告单