医疗器械真题项目可行性评估表 .pdfVIP

医疗器械通用项目可行性评估表

表单编号：

评估部门评估内容评估结果

1.原材料对模具寿命是否有影响是否

2.产品尺寸公差精度现有设备能否达到是否

3.制程中能否达到操作简易方便是否

4.产品外观要求是否能完全达到是否

技术研发部

5.是否有其他未攻关的技术难点是否

6.是否有其他不能达到要求之事项是否

备注：

不能达成事项对策：确认人：

1.工装、模具是否能达到要求是否

2.现有设备是否能确保生产要求是否

3.厂房及环境是否符合生产及法规要求是否

生产部4.人员技能是否符合要求是否

5.是否有其他不能达到要求之事项是否

备注：

不能达成事项对策：确认人：

1.产品品质接收水平是否规定是否

2.产品检验方法是否规定是否

3.测量设备能否满足检验要求是否

品控部

4.产品标示追溯是否有规定是否

5.是否有其他不能达到要求之事项是否

备注：

不能达成事项对策：确认人：