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GOODMANUFACTUREPRACTICE

美国药品生产质量管理规范

（CGMP）

二○○三年十二月

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目录

210.1cGMP法规的地位……………………2

210.2cGMP法规的适用性…………………2

210.3定义…………………2

211-A-总则…………………4

211-B-组织与人员…………4

211-C-厂房和设施…………5

211-D-设备…………………7

211-E-成份、药品容器和密封件的控制…………………8

211-F-生产和加工控制……………………10

211-G-包装和标签控制……………………11

211-H-贮存和销售…………13

211-I-实验室控制…………14

211-J-记录和报告…………16

211-K-退回的药品和回收处理……………20

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210部分—人用及兽用药品

的生产、加工、包装或贮存的CGMP

210.1cGMP法规的地位

(a)在本部分及21CFR211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮

存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联

邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生

产过程的质量及纯度等特征。

(b)凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211

—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501(a)(2)-(B)，该药应

被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

210.2cGMP法规的适用性

(a)本部分及21CFR211—226适用于普通药品，21CFR600—680适用于人用生物制

品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两

部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。

210.3定义

(a)在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR

211—226部分中的术语。

(b)下面定义的术语适用于本部分及21CFR211—226。