必威体育精装版医疗器械质量管理规范制度.docxVIP

质量管理的规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关

医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的

《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范公司经营行为，

在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营

销活动。

2、公司负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医

疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上(含大

专)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，

具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人

员应经市级药品监督管理部门考试合格。

4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供

货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质

量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有

原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同

时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托

书、供货人身份证明、联系地址等，以保证购进的医疗器械

质量符合规定规定。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货

协议。

6、首营公司应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的解决过程实行监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及协议及有关履行协议变更和解除协议的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

医疗器械购进管理规定

1、购进医疗器械应以质量第一为前提,从具有合法资格的医疗器械生产公司或医疗器械经营公司购进,并在经营范围内购进医疗器械.

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.

3、签订购进协议或质量保证协议,必须明确以下质量条款:

①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量规定；

②产品应附有合格证明;

③医疗器械的说明书,标签和包装标记应符合有关的规定和运送储存的规定；

④购协议或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格 (型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等；

⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械收货管理规定

1、公司应与供货者协商拟定购进产品的运送方式和运送公司等，保证符合购进产品标签和说明书规定的运送及存贮规定。

2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存

相关票据。

3、收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品是否符合规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

4、随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

5、收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。

质量验收管理规定

1、公司设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。

2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。

3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完毕医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于2天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核算数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明具体情况和解决意见。

4、验收中应按规定开箱检查，发现可疑的批号应所有按批号拆箱检查。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。

5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式规定逐批进行品名