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期研究：舒尼替尼治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤的疗效和安全性随机化入组标准?分化良好的恶性神经内 分泌肿瘤(CDD)*III期研究:随机，双盲研究设计 A组 舒尼替尼37.5mg/天口服,持续用药1:1主要研究终点:PFS ?在过去12个月中疾病进 展 ?不适合根治性治疗 地域分层均衡 ?欧洲,亚洲, 美国/澳大利亚 N=340 (计划)*最佳支持治疗.允许应用生长抑素类似物次要研究终点:OS,ORR,t至肿瘤缓解时间(TTR),缓解期,安全性,患者报告的结果B组安慰剂* 试验关闭后(由于死亡、严重不良事件和 PFS的差异),患者可以开放性进入舒尼 替尼组治疗 试验NC或NC人口学特征和基线特征*方案违背?根据当地法规，不是每一个参与国家都需要常规收集种族资料RaymondE,etal.NEnglJMed2011;364:501-13.●自2007年6月至2009年4月供入组171例患者舒尼替尼 (n=86) 安慰剂(n=85)中位年龄(范围),岁≥65岁,n(%)56(25–84)22(26)57(26–78)23(27)性别,n(%)男性女性42(49)44(51)40(47)45(53)ECOG状态评分,n(%)01253(62)33(38) 041(48)43(51)1(1.2)*种族,n(%)白人亚裔其他/不确定的?48(56)13(15)25(29)53(62)10(12)22(26)基线肿瘤特征舒尼替尼 (n=86) 安慰剂(n=85)肿瘤功能性,n(%)*非功能性功能性 胃泌素瘤 胰高血糖素 胰岛素瘤 VIP瘤 生长抑素瘤 其他 未确定42(49) 9(10) 3(3) 2(2) 0 1(1)10(12)19(22)44(52)10(12) 2(2) 2(2) 2(2) 0 5(6)20(24)Ki-67指数有Ki-67指数报告的患者,n(%) ≤2% 2–5% 5–10% 10% 36 7(19)16(44) 5(14) 8(22) 36 6(17)14(39)10(28) 6(17)基线疾病特征*N=每组85例RaymondE,etal.NEnglJMed2011;364:501-13.舒尼替尼 (n=86) 安慰剂(n=85)中位(范围)自疾病诊断时间,年*2.4(0.1–25.6)3.2(0.1–21.3)远处转移,n(%)患者任何部位(包括肝) 肝外转移82(95)21(24)80(94)34(40)病灶数目,n(%)患者1个病灶2个病灶≥3个病灶未报告30(35)31(36)24(28) 1(1)23(27)26(31)35(41) 1(1)既往治疗和伴随生长抑素类似物（SSA）应用*包含了在第一次服用试验药物之前接受SSAs（主要为奥曲肽，醋酸奥曲肽和兰瑞肽）的患者，无论在之后是否继续持续接受舒尼替尼 (n=86)安慰剂(n=85)既往治疗,n(%) 手术 放射治疗 化疗栓塞 射频消融 经皮无水酒精注射 SSA既往系统治疗n(%) 任何治疗 链脲霉素 蒽环类药物 氟脲嘧啶伴随应用SSA治疗,n(%) 研究开始前应用并持续应用 在研究过程中开始应用76(88.4) 9(10.5) 7(8.1) 3(3.5) 1(1.2)21(24.4)57(66.3)24(27.9)27(31.4)20(23.3)17(20.5)15(18.1) 2(2.4)77(90.6)12(14.1)14(16.5) 6(7.1) 2(2.4)19(22.4)61(71.8)28(32.9)35(41.2)25(29.4)18(22.0)12(14.6) 6(7.3)患者比例无进展生存期(主要研究终点)1.00.80.6
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