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医疗器械安全不良事件考核试题

1、医疗器械不良事件是指（）？[单选题]

A、已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。(正确答案)

B、已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

C、已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

D、已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

答案解析：

A

2、医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。（）[单选题]

A、基本上报

B、濒临事件

C、鼓励上报

D、可疑即报(正确答案)

答案解析：

D

3、以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）。[单选题]

A、怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

B、“可疑”是指不确定性，并不是随意性。

C、发现医疗器械不良事件时无需进行任何判别可立即上报。(正确答案)

D、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。

答案解析：

C

4、下列不属于医疗器械不良事件表现形式的是（）。[单选题]

A、器械故障

B、非预期的副作用

C、测试、检查以及使用信息表明如继续使用将导致不良事件发生

D、违反操作要求导致伤害事件(正确答案)

答案解析：

D

5、医疗器械不良事件报告高质量报告要求做到（）。[单选题]

A、真实

B、真实、及时

C、真实、及时、完整

D、真实、及时、完整、准确(正确答案)

答案解析：

D

6、下列情况中那种情形下医疗器械不良事件报告不需要体现患者信息（）。[单选题]

A、使用前发生医疗器械不良事件或未使用至具体患者(正确答案)

B、使用植入性医疗器械

C、已使用至具体患者

D、对患者已造成或者可能造成不良后果

答案解析：

A

7、医疗器械使用单位有（）的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。[单选题]

A、瞒报、漏报、错报、虚假报告

B、瞒报、漏报、虚假报告(正确答案)

C、瞒报、漏报

D、瞒报

答案解析：

B

8、医疗安全不良事件分为几级？（）[单选题]

A、3级

B、4级(正确答案)

C、5级

D、6级

答案解析：

B

9、医疗安全不良事件报告的时限是？（）[单选题]

A、12小时内

B、24小时内

C、36小时内

D、48小时内(正确答案)

答案解析：

D

10、医疗安全不良事件的主要责任主体是（）？[单选题]

A、医院管理层

B、医护人员(正确答案)

C、患者

D、医疗设备供应商

答案解析：

B

11、医疗器械不良事件报告内容应当（）。

A、及时

B、有效

C、真实(正确答案)

D、完整(正确答案)

E、准确(正确答案)

答案解析：

CDE

12、严重伤害，是指有下列情况之一者（）。

A、危及生命(正确答案)

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤(正确答案)

C、导致机体功能的部分伤害或者机体结构的部分损伤

D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤(正确答案)

答案解析：

ABD

13、常见的医疗器械不良事件包括（）等。

A、伤害事件(正确答案)

B、安全事件

C、故障事件(正确答案)

D、质量事故

E、医疗事故

答案解析：

AC

14、医疗器械不良事件应当上报的情况有哪些（）。

A、操作失误导致的不良事件

B、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件(正确答案)

C、创新医疗器械在首个注册周期内，该产品的所有医疗器械不良事件(正确答案)

D、创新医疗器械在首个注册周期内，该产品导致严重伤害的医疗器械不良事件

E、重点监测的品种发生的所有不良事件(正确答案)

答案解析：

BCE

15、医疗器械不良事件包括（）

A、故障事件(正确答案)

B、伤害事件(正确答案)

C、不良反应

D、有害反应

答案解析：

AB

16、医疗器械的定义是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。不包括所需要的软件。[判断题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：

B

17、任何医疗器械都具有一定的使用风险。[判断题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：

A

18、创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。[判断题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：

A

19、医疗器械依据风险管控等级，分为五大类。[判断