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医疗器械销售和售后服务管理制度

一、目的

为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，保

障人民群众的生命安全和身体健康，规范医疗器械的销

售和售后服务，根据《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规，制定本制

度。

二、适用范围

本制度适用于医疗器械生产企业的销售和售后服务

管理。

三、销售管理

1.销售人员管理

销售人员应具备医疗器械相关专业知识和销售经验，

熟悉医疗器械的性能、用途和操作方法。销售人员应经

过培训，并取得医疗器械销售资格证书。

2.销售渠道管理

医疗器械销售应通过合法渠道进行，不得向未取得

相关资质的单位和个人销售医疗器械。销售过程中应确

保医疗器械的流向真实、合法。

3.销售记录管理

销售人员应做好销售记录，记录应包括产品名称、

生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、

销售单位、销售数量、经办人等信息。销售记录应保存

至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4.特殊管理产品销售

对特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行，

销售时应向购买单位提供相关资质证明，并做好销售记

录。

四、售后服务管理

1.售后服务人员管理

售后服务人员应具备医疗器械相关专业知识和维修

经验，熟悉医疗器械的性能、用途和操作方法。售后服

务人员应经过培训，并取得医疗器械售后服务资格证书。

2.售后服务内容

售后服务包括产品安装、调试、维修、保养、技术

培训、咨询服务等。售后服务人员应根据客户需求提供

相应的服务。

3.售后服务记录管理

售后服务人员应做好售后服务记录，记录应包括服

务项目、服务日期、服务单位、服务人员、服务结果等

信息。售后服务记录应保存至产品有效期或使用期限过

后一年以上。

4.售后服务投诉处理

售后服务人员应认真处理客户投诉，及时解决问题。

对客户投诉应做好记录，并进行分析、改进，以提高服

务质量。

五、质量控制

1.质量控制人员管理

质量控制人员应具备医疗器械相关专业知识和质量

控制经验，熟悉医疗器械的质量标准和检验方法。质量

控制人员应经过培训，并取得医疗器械质量控制资格证

书。

2.质量控制内容

质量控制包括对医疗器械的生产、销售、售后服务

全过程进行质量监控，确保医疗器械的安全性、有效性

和合规性。

3.质量控制记录管理

质量控制人员应做好质量控制记录，记录应包括质

量控制项目、质量控制日期、质量控制单位、质量控制

人员、质量控制结果等信息。质量控制记录应保存至产

品有效期或使用期限过后一年以上。

六、责任追究

对违反本制度的行为，应依法追究责任。对销售假

冒伪劣医疗器械、提供虚假售后服务、不按规定进行质

量控制等违法行为，应依法予以处罚。

七、附则

本制度自发布之日起实施。医疗器械生产企业应根

据本制度制定相应的实施细则，并报当地食品药品监督

管理局备案。

八、解释权

本制度的解释权归医疗器械生产企业所有。如有争

议，由医疗器械生产企业负责解释。

以上是医疗器械销售和售后服务管理制度的主要内

容，旨在规范医疗器械的销售和售后服务，保障人民群

众的生命安全和身体健康。希望各医疗器械生产企业严

格遵守本制度，确保医疗器械的安全性、有效性和合规

性。