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某院研究者发起的临床研究立项管理实践

【摘要】建立完善的研究者发起的临床研究(investigator-initiatedtrial,IIT)立项与审

查管理机制,对保障临床研究的科学性和提高研究质量具有重要作用。自2021年以来,复旦

大学附属中山医院在IIT的立项管理方面进行了积极探索,通过实施规范化分级审查管理流

程,建立临床研究一体化管理系统,打造临床研究三级培训体系,搭建方法学支撑平台和制定

研究方案模板等多项措施,逐步形成规范化分级立项审查管理模式。截至2024年2月,医院

依托临床研究一体化管理系统完成快速审查约400次,专家函审超400次,IIT项目的立项效

率与审查质量均得到提升;同时,举办了逾40期学术沙龙和论坛,培养了一批临床研究青年

骨干,并为30余个临床科室提供数据管理培训,推动了研究方案质量的提升。未来医院应进

一步优化信息化系统,扩大培训体系影响力,增强方法学支撑平台能力,并提升临床研究方案

撰写能力,以期为高质量临床研究的立项与开展保驾护航,为其他医院的IIT立项管理提供

参考。

【关键词】研究者发起的临床研究;立项管理;科学性审查;临床研究方案

研究者发起的临床研究(investigator-initiatedtrial,IIT)是医疗卫生机构开展的,

以人个体或群体为研究对象,不以药品医疗器械等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、

康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动[1]。近年来,我国医护人员对临床研究的热情

不断高涨,IIT项目数量逐年增加[2],医疗机构亟须完善IIT项目的管理审查机制,保障临床

研究质量和受试者权益[3]。2021年9月,国家卫生健康委员会发布《医疗卫生机构开展研

究者发起的临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法),以推动IIT的规范化管理[1]。

目前,各试点医疗机构逐步建立IIT立项管理与科学性审查机制,但在管理实践中仍面临监

管职责不明确、科学性要求不足和审查标准不一等挑战[4]。本文以复旦大学附属中山医院

(以下简称中山医院)为例,介绍其IIT立项管理和科学性审查的工作经验,以期为其他医疗

机构开展IIT管理工作提供参考。

一、我国IIT项目的管理现状

IIT是研究者为解决诊疗实践中的临床问题而发起的研究,有助于揭示疾病规律及研发

新技术和新疗法,填补现有诊疗策略的空白,是科技创新应用于临床的关键环节。与注册类项

目相比,IIT项目的数量众多、规模较小,且存在研究者经验不足、经费支持有限和研究质量

参差不齐等问题[5]。部分研究者开展IIT项目时,对研究问题的临床价值评估不够充分,导

致研究目标不明确和研究设计不合理,造成科研资源浪费[6]。不科学的或没有科学价值的研

究不符合科研伦理要求[7]。管理办法明确要求医疗卫生机构对IIT执行立项制度,建立健全

学术委员会,开展项目科学性审查和伦理审查,未经立项审查的IIT不得开展。医疗机构有必

要加强IIT的立项管理及科学性审查,充分论证其科学性、合理性和可行性。

目前,我国IIT项目多由医疗机构自行管理,涉及的管理部门有临床试验办公室、科研处

和独立的IIT管理部门等,由于这些部门的专业背景存在差异,可能会造成IIT项目审核标准

的不一致[8]。另外,也有医疗机构未设置专门的管理部门,由少数工作人员兼职管理IIT项

目,影响了管理效率的提升[9]。此外,IIT项目第一责任人通常是医疗机构的医务人员,其自

身科研素养会直接影响临床研究的质量[10]。目前,不少IIT项目采用临床研究与基础研究

相结合的研究方式,且越来越多的研究涉及前沿的生物信息学和医疗大数据技术等的交叉学

科领域,这对审核人员的专业性提出了较高要求[8]。因此,医疗机构亟须建立有效的管理模

式来应对这些挑战。

二、中山医院IIT项目规范化分级立项管理的探索

立项管理是IIT项目规范化管理的第一道关口,是提高临床研究质量的关键环节,其中

科学性审查是立项管理中的重要内容。中山医院自2021年开展IIT立项管理以来,对相应的

管理模式进行了积极探索。医院组织成立了临床研究管理委员会和临床研究学术委员会,分

别对临床研究的立项和实施过程进行审查和监管,对临床研究的科学性、数据库建设和干预

措施等进行审查和指导;制定并细化了医院IIT管理制度和标准管理流程,建立了科研处-临

床研究中心-伦理委员会相互协作的立项管理体系,根据研究项目的风险等级采取的不同级

别的审查方式,逐步形成了IIT规范化分级立项管理模式。

(一)项目风险等级:医院临床研究中心收到IIT的