奥林巴斯 产品标准YZBJAP 1564-2012_4989574 BML-110A-1 技术要求.pdfVIP

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前言

本标准由奥林巴斯医疗株式会社提出。

本标准由奥林巴斯医疗株式会社负责起草。

本标准主要起草人:奥林巴斯医疗株式会社药事推进部。

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应急碎石器

1.范围

本标准规定了日本奥林巴斯医疗株式会社生产的应急碎石器的分类、要求和试验方法。

本标准适用于日本奥林巴斯医疗株式会社生产的应急碎石器。

本产品与奥林巴斯碎石篮和篮形异物钳子配套使用，用于粉碎胆管内的胆结石，并将网篮从患者体内取

出。只有当常规治疗时，网篮无法从患者体内取出的情况下，才可以使用本器械。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后

所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根本标准达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分不锈钢

GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求

3.分类和标记

3.1申请项目和构成

产品型号产品构成

BML-110A-1包括操作手柄和螺旋外鞘管（MAJ-403）

3.2产品型号编码规则

BML–110A–1

⑴⑵⑶⑷

⑴名称MechanicalLithotriptor（Basket）机械碎石器（网篮型）

⑵系列名

⑶有效长

⑷表示可清洗消毒灭菌产品

3.3接触黏膜部材料

部位材料

先端不锈钢JISG4303：SUS303对应中国钢代号N(YY0294.1-2005)

不锈钢JISG4314：SUS304-WPB对应中国钢代号

螺旋外鞘管

M(YY0294.1-2005)

非接触黏膜部材料

螺旋外鞘管不锈钢JISG4303：SUS303对应中国钢代号N

卡锁

（MAJ-403）(YY0294.1-2005)

中心轴不锈钢JISG4303对应中国钢代号N(YY0294.1-2005)

旋转把手铝JISH4040

手柄

主体铝JISH4040

把手铝JISH4040

3.4灭菌方式

本产品在发货前未进行灭菌处理，使用前应参照使用说明书中的规定对本产品进行清洗、消毒、灭

菌。

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3.5产品结构示意图

3.5.1螺旋外鞘管

3.5.2手柄

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3.5.3先端部

4.产品技术要求(安全要求/性能要求)

4.1外观：全长没有损伤人体或内镜